Analiza: najważniejsze zmiany w projekcie noweli ustawy refundacyjnej

26 Września 2016, 12:03

Resort zdrowia przekazał do konsultacji społecznych nowelizację ustawy refundacyjnej. Zapowiadany od dawna projekt wprowadza szereg ważnych zmian. Wśród nich miedzy innymi ustanowienie budżetu na innowacje, zmianę zasad refundacji leków stosowanych w leczeniu chorób rzadkich i zmiany w zakresie budżetu na refundację. Zgodnie z projektem, wykazy refundacyjne będą publikowane co trzy – a nie jak teraz – co dwa miesiące. Co konkretnie zawiera przedstawiona przez resort zdrowia nowelizacja?

Wśród najważniejszych zmian zawartych w ustawie należy wskazać:

  • wprowadzenie nowych definicji – opisu programu lekowego, szczepionki, oraz wskazań ultrarzadkich;
  • zmiany w zakresie budżetu na refundację;
  • ustanowienie nowego źródła finansowania - budżetu na innowację;
  • zmiany w zakresie payback’u – sposobu wyliczania i zasad zwrotu;
  • wprowadzenie zmian w zakresie procedury obejmowania refundacją w tym, między innymi, rozszerzenia zakresu możliwych do ustalenia instrumentów dzielenia ryzyka oraz opinii ministra właściwego ds. gospodarki jako kolejnego kryterium uwzględnianego przez Ministra Zdrowia;
  • nowe regulacje dotyczące refundacji, między innymi, szczepionek, leków stosowanych w chorobach ultrarzadkich oraz leków z importu równoległego;
  • wprowadzenie mechanizmu zmiany decyzji o objęciu refundacją z urzędu przez Ministra Zdrowia.

Całkowity budżet na refundację

Całkowity budżet na refundację w dalszym ciągu nie będzie wynosił więcej niż 17% sumy środków publicznych przeznaczonych na finansowanie świadczeń gwarantowanych w planie finansowym NFZ. Nowością jest wprowadzenie regulacji, zgodnie z którą całkowity budżet na refundację ma uwzględniać środki finansowe pochodzące z instrumentów dzielenia ryzyka oraz nowego mechanizmu „payback”.

Budżet na innowacje

Nową instytucją proponowaną w projekcie jest „budżet na innowacje”, tj. dotacja celowa przekazywana NFZ przez Ministra Zdrowia, która może zostać przeznaczona na pokrycie kosztu: leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych, które nie mają swojego odpowiednika refundowanego w danym wskazaniu w danej grupie limitowej z zakresu produktów aptecznych, programów lekowych i leków stosowanych w chemioterapii, wobec których została wydana decyzja administracyjna o objęciu refundacją; finansowanie leków stosowanych w chorobach ultrarzadkich (stan kliniczny występujący u nie więcej niż jednej osoby na 50.000) - w wysokości wartości odpowiadającej współczynnikowi określonemu w kolejnej nowej instytucji wprowadzanej w ustawie o refundacji - opinii ministra właściwego ds. gospodarki (obecnie minister rozwoju). To tyle jeżeli chodzi o teorię. W praktyce szczegóły dotyczące sposobu i trybu finansowania wymienionych powyżej leków określone zostaną rozporządzeniem ministra zdrowia, który uwzględniać będzie zasady i sposób wydatkowania środków publicznych oraz konieczność zapewnienia skuteczności udzielanych świadczeń opieki zdrowotnej. Z tego względu na tę chwilę trudno ocenić jak funkcjonować będzie ten nowy mechanizm finansowania.

Payback

Projektowane zmiany upraszczają sposób wyliczania „payback’u”. Ministerstwo proponuje odejście od wyznaczania kwoty przekroczenia w danej grupie limitowej. Zgodnie z propozycją wnioskodawcy pokrywać mają 50% całkowitej kwoty przekroczenia całkowitego budżetu na refundację apteczną a NFZ wyliczać będzie kwotę zwrotu dla każdego leku, proporcjonalnie do udziału w kosztach refundacji.

Obowiązek zwrotu nałożony będzie na tych wnioskodawców, dla których w decyzji refundacyjnej dla danego leku nie ustanowiono instrumentu dzielenia ryzyka i jeżeli współczynnik dynamiki poziomu refundacji dla tego leku jest równy lub większy od 1 (kwota refundacji dla tego leku w danym roku była wyższa niż w poprzedzającym albo wnioskodawca nie uzyskał przychodów z tytułu refundacji w roku poprzedzającym). Ponadto projektodawca zakłada odejście od skomplikowanego mechanizmu korygującego.

Marża hurtowa

W celu walki z legalnym wywozem leków projektodawca zdecydował się na wprowadzenie przepisu przewidującego, że przedsiębiorcy prowadzący obrót hurtowy zobowiązani są do stosowania marży hurtowej w stosunku do wszystkich leków, dla których wydano decyzję o objęciu refundacją, w tym także tych przeznaczonych na wywóz poza terytorium RP.

Komisja Ekonomiczna

Minister Zdrowia zdecydował się na dodanie kolejnego warunku, który musi spełnić kandydat na członka Komisji Ekonomicznej. Osoba taka będzie musiała posiadać wiedzę w zakresie medycyny opartej na faktach, oceny technologii medycznych, budowy instrumentów dzielenia ryzyka oraz sposobu kształtowania cen dla leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych.

Obejmowanie refundacją

Projekt nowelizacji wprowadza szereg zmian w zakresie procesu obejmowania refundacją. Pierwszą zmianą jest od dawna postulowane odejście od refundacji zgodnej z ChPL, tj. „całym zakresem zarejestrowanych wskazań i przeznaczeń” na rzecz „pełnego zakresie wskazań i przeznaczeń” w odniesieniu do leków aptecznych. Minister Zdrowia nie zdecydował się jednak na określenie co oznacza „pełen zakres”. Projektodawca wprowadził także nowy element decyzji o objęciu refundacją – wskazanie kliniczne, w którym dany lek jest objęty refundacją. W tym miejscu pojawia się pytanie o relację „pełnego zakresu” wskazań do wskazań klinicznych zawartych w decyzji. Niestety Ministerstwo Zdrowia jak dotąd nie opublikowało uzasadnienia do projektu, w którym, być może, zostanie to wyjaśnione.

Zmiana ta jest bardzo interesująca z punktu widzenia budżetu na refundację. Dotychczas ChPL stanowił swego rodzaju ramy, w których lekarz musiał się poruszać przepisując produkt refundowany. Proponowane brzmienie przepisów wprowadza dużą dowolność, która w połączeniu z uproszczonym mechanizmem wyliczania „payback’u” może skutkować po raz pierwszy tym, że wnioskodawcy będą zobowiązani do zwrotu. Kolejną zmianą, tym razem pozytywną jest rozszerzenie zakresu instrumentów dzielenia ryzyka. Projekt zakłada rozszerzenie dotychczasowego katalogu przewidującego możliwość ustalenia innych warunków refundacji mających wpływ na zwiększenie dostępności do świadczeń gwarantowanych lub obniżenie kosztów tych świadczeń także o warunki mające wpływ na rozwój działalności naukowo-badawczej i inwestycyjnej w zakresie związanym z ochroną zdrowia na terytorium RP.

Pozostaje jednak pytanie, czy nastąpi mentalna zmiana w zakresie podejścia do instrumentów dzielenia ryzyka i stopniowe zastępowanie dotychczasowych prostych mechanizmów finansowych innymi – np. rabatami naturalnymi.

Dodatkowo, w przypadku gdy część kosztu leku będzie pokrywana z budżetu na innowacje w decyzji obligatoryjnie zawierany będzie instrument dzielenia ryzyka, który wskazywać będzie kwotę wydatków, po przekroczeniu której wnioskodawca zobowiązany będzie do zwrotu kwoty przekroczenia.

Dodatkowo Minister Zdrowia będzie publikował na swojej stronie internetowej oraz w Biuletynie Informacji Publicznej informacje o złożonych wnioskach, etapie ich rozpatrywania, nazwie produktu, wnioskodawcy, wnioskowanej kategorii dostępności refundacyjnej i wnioskowanego wskazania oraz, o ile dotyczy, warunkach stosowania w ramach programu lekowego. Wprowadzony zostanie także mechanizm zgłaszania uwag przez konsultantów krajowych, organizacje społeczne lub fundacje, które również będą podlegały publikacji. Powyższe ma dotyczyć wszystkich wniosków, nie tylko o objęcie refundacją.

Projekt wprowadza także kolejną nowość - opinię ministra właściwego ds. gospodarki (obecnie Ministra Rozwoju) wydawaną na wniosek wnioskodawcy lub Ministra Zdrowia. Będzie ona nowym kryterium branym pod uwagę przy wydawaniu decyzji o objęciu refundacją z budżetu na innowacje, jak również kolejnym kryterium stanowiącym podstawę dla ustalenia urzędowej ceny zbytu produktu, dla którego żaden odpowiednik nie jest refundowany w danym wskazaniu. Minister Rozwoju będzie wydawał taką opinię na podstawie przekazanych przez wnioskodawcę informacji oraz przypisanych do nich wag i wskaźników i określał współczynnik wskazujący w jakim stopniu powinno nastąpić finansowanie ze środków pochodzących z budżetu na innowacje. Maksymalny koszt takiego wniosku został ustalony na poziomie 45.000 zł.

Minister Zdrowia nie zdecydował się jednak na wprowadzenie definicji leku biopodobnego, pomimo tego, że wiele wskazywało, iż tak się stanie. W związku z wprowadzeniem definicji szczepionki oraz wskazań ultrarzadkich projektodawca przewidział pewne odrębności w ramach postępowania w sprawie obejmowania refundacją produktów należących do tych kategorii. Odrębności będą miały także zastosowanie do obejmowania refundacją leków dopuszczonych do obrotu w ramach importu równoległego.

Pozytywną zmianą wynikającą z wprowadzenia definicji szczepionki jest umożliwienia refundowania szczepionek dostępnych w aptece na receptę.  – wprowadzenie refundacji szczepionek dostępnych w aptece bez recepty. Postępowanie w przedmiocie objęcia refundacją, co do zasady, będzie takie jak w przypadku leków. Wśród odrębności należy wskazać: podstawę limitu będzie wyznaczać najtańsza w grupie szczepionka; do grupy limitowej kwalifikowane będą szczepionki posiadające ten sam skład jakościowy i ilościowy albo inny skład jakościowy i ilościowy, ale podobne działanie terapeutyczne i zbliżony mechanizm działania przy zastosowaniu kryteriów: tych samych wskazań lub przeznaczeń, w których są refundowane oraz podobnej skuteczności oraz wprowadzona zostanie marża detaliczna na poziomie 10% ceny hurtowej.

Jako pozytywne, choć jeszcze chyba niewystarczające, należy ocenić zmiany mające na celu poprawienie dostępności do leków stosowanych w chorobach ultrarzadkich. Tak jak wspomniano powyżej, będą one należeć do jednej z dwóch kategorii, na które Minister Zdrowia będzie mógł przeznaczyć budżet na innowacje. Do pomyślnego objęcia ich refundacją, jak już wskazano, konieczne będzie jednak wystąpienie do Ministra Rozwoju z wnioskiem o wydanie opinii oraz uzasadnieniem proponowanej ceny w przypadku, gdy lek nie ma odpowiednika refundowanego w danym wskazaniu, jako załącznikiem do wniosku.

Ostatnią kategorią, co do której wprowadzono pewne odrębności są leki dopuszczone do obrotu w ramach procedury importu równoległego. Projekt wprowadził dla nich odrębny wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu. Ponadto, przewidział dla także nich obowiązkową obniżkę o minimum 15% w stosunku do ceny tego samego leku dopuszczonego do obrotu w innej procedurze. Dodatkowo, w odniesieniu do wniosków składanych przez importera równoległego dla leku stosowanego we wskazaniu ultrarzadkim, jeżeli żaden lek nie jest refundowany w danym wskazaniu, wyłączony został obowiązek dołączania analizy ekonomicznej. Projektowane przepisy stanowią, że w postępowaniu w sprawie rozpatrzenia wniosku o objęcie refundacją leku dopuszczonego do obrotu w ramach importu równoległego stosuje się analizę, stanowisko i rekomendację Prezesa AOTMiT przygotowane dla tego samego leku dopuszczonego do obrotu w innej procedurze.

Dodatkowo, zgodnie z zapowiedziami, obwieszczenia zawierające listę refundacyjną będą wydawane co 3, a nie jak dotychczas 2 miesiące.

Skrócenie decyzji o objęciu refundacją z urzędu

Nowelizacja wprowadza także uprawnienie dla Ministra Zdrowia do wszczęcia z urzędu postępowania w przedmiocie zmiany decyzji administracyjnej o objęciu refundacją oraz ustaleniu urzędowej ceny zbytu z całą pewnością nie zostanie pozytywnie odebrana przez branżę farmaceutyczną.

Minister będzie mógł wszcząć takie postępowanie w przypadku: zagrożenia wystąpienia istotnego ograniczenia dostępności dla świadczeniobiorców do leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, znacznego wzrostu odpłatności lub dopłat świadczeniobiorców do leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, wystąpienia nowych okoliczności faktycznych lub pojawienia się nowych dowodów wpływających na ocenę kryteriów objęcia refundacją wymienionych w art. 12 ustawy o refundacji (z wyłączeniem stanowiska KE i rekomendacji Prezesa AOTMiT).

W ramach takiego postępowania MZ będzie mógł zlecić Prezesowi AOTMiT przygotowanie analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady Przejrzystości lub rekomendacji Prezesa AOTMiT; wezwać wnioskodawcę do negocjacji z Komisją Ekonomiczną; (iii) zasięgnąć opinii MG lub (iv) zasięgnąć opinii konsultanta krajowego w odpowiedniej dziedzinie medycyny. Postępowanie to ma trwać do 90 dni.

Zmiany w Prawie farmaceutycznym

Projekt zakłada pozytywną zmianę polegającą na wprowadzeniu w ustawie Prawo farmaceutyczne procedury umożliwiającej stosowanie leków niezarejestrowanych, dla których złożono wniosek o dopuszczenie do obrotu lub są jeszcze w trakcie badań klinicznych. Leki takie będą mogły być stosowane u określonej grupy pacjentów, którzy cierpią na chorobę przewlekłą lub poważną, wycieńczającą lub zagrażającą życiu, jeżeli danej grupy pacjentów nie można poddać leczeniu lekiem dopuszczonym do obrotu na terytorium RP.

Przepisy przejściowe

Ustawa, wedle założeń, ma wejść w życie z dniem 1 stycznia 2017 r.  Do wniosków o objęcie refundacją złożone przed dniem wejścia w życie ustawy i nierozpatrzonych przed tym dniem stosowane będą przepisy dotychczasowe. Jeżeli okres obowiązywania decyzji o objęciu refundacją i ustaleniu urzędowej ceny zbytu upływa po dniu wejścia w życie ustawy przed dniem ogłoszenia kolejnego obwieszczenia, okres ten będzie ulegał przedłużeniu do dnia wydania tego obwieszczenia. MZ oceniło, że maksymalny limit wydatków z budżetu na lata 2017 – 2026 wyniesie niecałe 1,4 mld zł, z czego od 2020 r. będzie to 200 mln zł rocznie.

Podsumowanie

Nie ulega wątpliwości, że długo wyczekiwana nowelizacja ustawy refundacyjnej nie spełnia pokładanych w niej oczekiwań. Zmiany pozytywne zostały skutecznie zrównoważone przez negatywne.

Budżet na refundację – w dalszym ciągu brak jest postanowień regulujących kwestię zasady gospodarowania niewykorzystanymi środkami na refundację w kolejnych latach. Dodatkowo budżet na innowacje, zamiast być dodatkiem do kwot dotychczas przeznaczanych zostanie włączony do całkowitego budżetu na refundację.

Środki finansowe z instrumentów dzielenia ryzyka – projekt przewiduje, że środki te również są uwzględnione będą w całkowitym budżecie na refundację. Oznacza to, że w dalszym ciągu nie zostanie zrealizowany postulat przeznaczenia tych „zaoszczędzonych” pieniędzy na inwestowanie w innowacyjne terapie.

Refundacja w pełnym zakresie wskazań i przeznaczeń – konieczne wydaje się doprecyzowanie czym jest „pełen zakres” (np. poprzez odniesienie do aktualnej wiedzy medycznej), chyba że celem projektodawcy jest odniesienie pełnego zakresu do tego, który zawarty będzie w decyzji o objęciu refundacją.

Instrumenty dzielenia ryzyka – wprowadzenie postulowanych od dawna bardziej skomplikowanych instrumentów dzielenia ryzyka (w odróżnieniu od najczęściej stosowanych prostych mechanizmów księgowych) jak, np. rabatów naturalnych lub instrumentów opartych na wynikach zdrowotnych. Oprócz zmiany przepisów konieczna jest zmiana mentalna – chęć ustalania takich instrumentów.

Próg QALY – wprowadzenie definicji wskazania ultrarzadkiego oraz finansowania leków na choroby ultrarzadkie z budżetu na innowację nie rozwiązuje od dawna podnoszonego postulatu wyłączenia QALY jako kryterium oceny zasadności refundowania leków stosowanych w chorobach rzadkich. Zgodnie z obecnym brzmieniem Komisja Ekonomiczna, prowadząc negocjacje będzie brała pod uwagę z jednej strony uzasadnienie ceny a z drugiej kryterium oparte na PKB. Minister Zdrowia wydając decyzję o objęciu refundacją w dalszym ciągu będzie musiał rozważyć cenę leku. Może to doprowadzić do sytuacji, w której wprowadzone zmiany niewiele zmienią w kwestii refundacji leków na choroby ultrarzadkie. Zwłaszcza, że próg QALY w wysokości trzykrotności PKB na mieszkańca był przygotowany dla krajów rozwijających się w latach 60. XX wieku.

Zmiana decyzji o objęciu refundacją z urzędu – wydaje się, że wprowadzenie tego mechanizmu spowoduje zmniejszenie pewności obrotu gospodarczego po stronie wnioskodawców i poważny wyłom od zasady obowiązującej w postępowaniu administracyjnym, zgodnie z którą decyzja ostateczna nie może być zmieniona ani uchylona bez zgody wnioskodawcy. Wydaje się, że przekonanie MZ do odejścia od tej regulacji może być trudne, ponieważ z naszej praktyki wynika, że projektodawca decydując się na wprowadzenie „innowacyjnej” regulacji broni jej później i nie chce dopuścić do  argumentami strony społecznej.

Kolejna prezentacja leku – w związku z niejednolitym podejściem Ministra Zdrowia do kolejnych prezentacji leku, skutkującym często traktowaniem ich jako pierwszych odpowiedników zasadnym wydaje się zdefiniowanie „kolejnej prezentacji” oraz wyłączenie stosowania przepisów dotyczących kształtowania ceny pierwszego odpowiednika do takich produktów.

adw. Juliusz Krzyżanowski, współzarządzający praktyką Life Sciences w kancelarii WKB Wierciński, Kwieciński, Baehr Sp. k.

Dziękujemy! Twój komentarz został pomyślnie dodany i oczekuje na moderację.

Dodaj komentarz