Szykuje się ograniczenie rynku aptecznego w Polsce

14 Grudnia 2016, 12:55

Nadzwyczajna Komisja do spraw deregulacji zajmuje się poselskim projektem zmian na rynku aptek. Jakie regulacje zawiera projekt? O komentarz poprosiliśmy Juliusza Krzyżanowskiego, adwokata, współzarządzającego praktyką Life Sciences w kancelarii WKB Wierciński, Kwieciński, Baehr Sp. k.

Nowa wersja projektu, w porównaniu do pierwotnej wersji z października br. jest zdecydowanie bardziej rozbudowana. Piszemy o tym co konkretnie zmieniło się w projekcie.

Zezwolenie na prowadzenie apteki

O ile początkowo planowano jedynie wyłączenie zasady tzw. „sukcesji uniwersalnej” w odniesieniu do zezwoleń na prowadzenie apteki ogólnodostępnej przy łączeniu oraz przejmowaniu spółek, o tyle najnowsze brzmienie dokłada do tego wyłączenie stosowania zasady ciągłości podmiotowej przy przekształceniu: spółki cywilnej w spółkę handlową oraz spółki jawnej, partnerskiej, komandytowej, komandytowo-akcyjnej, spółka z ograniczoną odpowiedzialnością oraz spółki akcyjnej w inną spółkę handlową. Wyjątkiem jest sytuacja, w której spółka powstała w wyniku takiego przekształcenia jest spółką jawną lub partnerską a jej wyłącznym przedmiotem działalności jest prowadzenie aptek i wspólnikami (partnerami) są wyłącznie farmaceuci posiadający prawo wykonywania zawodu. Żeby tego było mało, w przypadku takiego podmiotu nie może zajść żadna z czterech kolejnych przesłanek obligatoryjnego niewydania zezwolenia.

Przesłanki te stanowią, że zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej nie wydaje się, jeżeli farmaceuta prowadzący jednoosobową działalność albo wspólnik lub partner spółki będącej wnioskodawcą:

  • jest wspólnikiem, w tym partnerem, w spółce lub spółkach, które prowadzą łącznie co najmniej 4 apteki ogólnodostępne lub
  • prowadzi co najmniej 4 apteki ogólnodostępne albo podmiot lub podmioty przez niego kontrolowane w sposób bezpośredni lub pośredni, w szczególności podmiot lub podmioty zależne w rozumieniu przepisów o ochronie konkurencji i konsumentów, prowadzą co najmniej 4 apteki ogólnodostępne;
  • jest członkiem grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy o ochronie konkurencji i konsumentów, której członkowie prowadzą łącznie co najmniej 4 apteki ogólnodostępne;
  • wchodzi w skład organów spółki posiadającej zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej lub zajmującej się pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi.

Zmianie uległy także kryteria „demograficzno-geograficzne”

W pierwotnej wersji zezwolenie na prowadzenie apteki miało nie być wydawane, jeżeli na dzień złożenia wniosku, liczba mieszkańców w danym województwie, w przeliczeniu na jedną aptekę, była mniejsza niż 3000 osób. Jednakże powyższe ograniczenie nie miało zastosowania, jeżeli odległość planowanej apteki od aptek już istniejących była nie mniejsza niż 1 kilometr w linii prostej.

W nowej wersji powyższe przepisy uległy znaczącej zmianie. Obecnie, aby uzyskać zezwolenie liczba mieszkańców w przeliczeniu na jedną aptekę ogólnodostępną ma nadal wynosi co najmniej 3000 osób (określanej na podstawie aktualnych danych GUS wg. stanu na dzień 31 grudnia roku poprzedzającego), ale w gminie, a nie w województwie. Zmniejszeniu uległa minimalna odległość pomiędzy planowaną a najbliższą funkcjonującą apteką ogólnodostępną, liczona pomiędzy wejściami do sal ekspedycyjnych w linii prostej, do co najmniej 500 metrów. Powyższych ograniczeń nie będzie się jednak stosować w sytuacji, gdy:

  • na dzień złożenia wniosku o wydanie zezwolenia, odległość od miejsca planowanej lokalizacji apteki do najbliżej funkcjonującej apteki ogólnodostępnej, liczona pomiędzy wejściami do sal ekspedycyjnych aptek w linii prostej, wynosi co najmniej 1000 metrów;
  • z wnioskiem o udzielenie zezwolenia występuje podmiot, który nabył całą aptekę ogólnodostępną (rozumianą jako przedsiębiorstwo zgodnie z definicją zawartą w art. 551 Kodeksu Cywilnego), od spadkobiercy podmiotu posiadającego zezwolenie i adres prowadzenia apteki nie ulega zmianie.

O zezwolenie nie będzie się mogła ubiegać spółka komandytowa

Z pierwotnego katalogu podmiotów, które mogą ubiegać się o wydanie zezwolenia, w nowej wersji, wykreślono spółkę komandytową, pozostawiając farmaceutę prowadzącego jednoosobową działalność gospodarczą oraz spółkę jawną i partnerską.

W nowej wersjiprojektu proponuje się wprowadzenie zmian w zakresie treści wniosku o wydanie zezwolenia na prowadzenie apteki oraz dokumentów, które należy do niego dołączyć, będących konsekwencją zmian opisanych powyżej. Wśród nich należy wskazać dodanie do istniejących, obowiązkowych załączników: oświadczenia o liczbie prowadzonych aptek na podstawie udzielonych zezwoleń oraz zaświadczenie o posiadanych kwalifikacjach i prawie do wykonywania zawodu farmaceuty wydane przez okręgową izbę aptekarską właściwą dla miejsca prowadzonej działalności farmaceutycznej.

Interesującą nowością jest wprowadzenie przepisu stanowiącego, że oświadczenia i zaświadczenia, o których mowa w akapicie poprzedzającym oraz te aktualnie ujęte w przepisach Prawa farmaceutycznego, w których wymienia się wszystkie podmioty : kontrolowane przez wnioskodawcę w sposób bezpośredni lub pośredni oraz będące członkami grupy kapitałowe, składane mają być pod rygorem odpowiedzialności karnej za składanie fałszywych oświadczeń na podstawie art. 233 § 1 i 6 Kodeksu Karnego. Dodatkowo, w przypadku, gdy wnioskodawcą jest spółka, wspomniane powyżej oświadczenia i zaświadczenia składać będą także wszyscy wspólnicy lub partnerzy.

Odmowa wydania zezwolenia na prowadzenie apteki

Zmianie względem pierwszej wersji uległ także katalog przesłanek odmowy wydania zezwolenia na prowadzenie apteki przez wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego („WIF”). Proponuje się dodanie obligatoryjnej odmowy w przypadku, gdy spełnione zostały przesłanki niewydania zezwolenia dotyczące limitów własnościowych oraz demograficzno-geograficznych, o których mowa powyżej.

Druga wersja projektu idzie również dalej w zakresie obligatoryjnego cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki poprzez wprowadzenie postanowienia, że WIF obligatoryjnie cofa zezwolenie w przypadku utraty prawa wykonywania zawodu przez farmaceutę prowadzącego jednoosobową działalność gospodarczą, wspólnika lub partnera spółki prowadzącej aptekę, jeśli spowodowałoby to brak możliwości prowadzenia apteki przez ten podmiot. Przesłanka ta ma mieć zastosowanie jednak wyłącznie do zezwoleń wydanych po dniu wejścia w życie ustawy.

W najnowszym brzmieniu projektu proponuje się także dodanie kolejnej przesłanki wygaśnięcia zezwolenia, które miałoby nastąpić w przypadku przekształcenia podmiotu prowadzącego aptekę w spółkę inną niż spółka jawna lub partnerska, której przedmiotem działalności jest wyłącznie prowadzenie aptek a wspólnikami (partnerami) są wyłącznie farmaceuci posiadający prawo wykonywania zawodu. W dalszym ciągu zezwolenia mają nie wygasać w przypadku śmierci osoby fizycznej, jeżeli chociażby jeden ze spadkobierców spełniał wymagania określone aktualnie obowiązującymi przepisami Prawa farmaceutycznego z uwzględnieniem zmian proponowanych w projekcie.

Kompetencje Inspekcji Farmaceutycznej

Ciekawym, nowym postanowieniem jest umożliwienie WIF wyrażenia zgody na zbycie do hurtowni farmaceutycznej, apteki lub punktu aptecznego produktów leczniczych znajdujących się w aptece w dniu wygaśnięcia zezwolenia w decyzji stwierdzającej wygaśnięcie tego zezwolenia.

W odróżnieniu od wersji projektu z października, zaproponowano dodanie nowego przepisu, zgodnie z którym WIF będzie przenosił zezwolenie na prowadzenie apteki na rzecz podmiotu, który nabył całą aptekę ogólnodostępną, będącą przedsiębiorstwem w rozumieniu art. 551 Kodeksu Cywilnego, od podmiotu, na rzecz którego zostało wydane zezwolenie, jeżeli nabywca spełni dotychczasowe i nowe wymagania oraz przyjmie, w pisemnym oświadczeniu, wszystkie warunki zawarte w zezwoleniu a adres prowadzenia apteki nie ulegnie zmianie.

W ramach przepisu przejściowego, standardowo, do postępowań wszczętych i niezakończonych przed dniem wejścia w życie ustawy, dotyczących wniosków o wydanie zezwolenia na prowadzenie apteki, stosowane mają być przepisy dotychczasowe a zezwolenia na prowadzenie aptek ogólnodostępnych wydane przed dniem wejścia w życie ustawy zachowają ważność.  Projektodawca wydłużył także do 30 dni okres vacatio legis.

Sejmowi prawnicy krytycznie o poselskim projekcie

Wraz z drukiem sejmowym opublikowana została opinia Biura Analiz Sejmowych („BAS”), które krytycznie odniosło się do kryteriów demograficzno-geograficznych, podnosząc, że mogą one zostać uznane za potencjalnie naruszające swobodę działalności gospodarczej ustanowioną w Traktacie o funkcjonowaniu UE. W pozostałym zakresie natomiast BAS nie stwierdziło niezgodności z przepisami UE, jednakże zwróciło uwagę na obowiązek notyfikacji nowych przepisów Komisji Europejskiej, nie wykluczając jednak możliwości uchwalenia projektowanej ustawy przed tym terminem.

Podsumowując należy stwierdzić, że proponowane zmiany spowodują znaczące ograniczenie rozwoju rynku aptecznego w Polsce, co może odbić się zarówno na pacjentach, farmaceutach chcących otwierać własne apteki oraz tych, którzy szukać będą zatrudnienia w tym sektorze. Istnieje bowiem bardzo duże prawdopodobieństwo, że w dużych miastach otwarcie nowej apteki stanie się niemożliwe.

W powiązaniu z rozważanym wprowadzeniem zakazu sprzedaży kosmetyków i suplementów diety w aptekach zmiany te mogą negatywnie odbić się na wszystkich. Brak wysokomarżowych produktów może w większym stopniu ograniczyć przychody aptek indywidualnych niż konkurencja ze strony aptek sieciowych. Należy także zwrócić uwagę, że proponowane zmiany spowodują, że spółki posiadające kilka aptek staną się podmiotami o bardzo ograniczonej zbywalności.

adw. Juliusz Krzyżanowski, współzarządzający praktyką Life Sciences w kancelarii WKB Wierciński, Kwieciński, Baehr Sp. k.

Dziękujemy! Twój komentarz został pomyślnie dodany i oczekuje na moderację.

Dodaj komentarz

Przeładuj