Eksperci: Konieczna zmiana przepisów UE w onkologii dziecięcej

16 Marca 2017, 12:24

Brytyjski Instytut Badań nad Rakiem (ICR) informuje o konieczności zmian europejskich przepisów dot. badań klinicznych. Są przestarzałe – uważają eksperci.

Istnieje ryzyko „scementowania aktualnego, przestarzałego podejścia do badań w ciągu najbliższych lat”. Eksperci podkreślili, że ważne jest aby nowe zasady były stosowane w całej Europie, tak aby obejmowały również dzieci z Wielkiej Brytanii po Brexicie.

Kiedy Wielka Brytania opuści UE, dzieci mogą mieć ograniczony dostęp do istniejących badań klinicznych. Możliwe nawet, że będą musiały czekać kilka lat dłużej, aby lek został dopuszczony do użytku w przypadku kiedy UK przestanie być członkiem Europejskiej Agencji Leków (EMA) - ostrzega ICR.

Trwają konsultacje wśród europejskich urzędników

Rozporządzenie zostało wydane w 2007 r. w celu poprawy dostępu dzieci do opracowanych nowych metod leczenia. Aktualnie regulacje pozwalają firmom farmaceutycznym na zrezygnowanie z badań nowych leków onkologicznych dla dzieci, nawet jeśli istnieją dowody na to, że mogą być dla nich korzystne.

Ostatni raport przeprowadzony przez ICR na podstawie danych z EMA pokazuje, że w ciągu ostatnich pięciu lat firmy farmaceutyczne otrzymały przyzwolenie na zaprzestanie 33 spośród 55 prób leczenia onkologicznego wśród dzieci. Dla przykładu zaprzestano badań pediatrycznych dla axtinib i obinutuzumab, pomimo że ich mechanizm działania jest potencjalnie istotny dla nowotworów dziecięcych - wypowiada się Instytut.

Istnieje realna potrzeba badań klinicznych z udziałem dzieci

ICR wraz z The Royal Marsden (szpital w Londynie specjalizujący się w leczeniu chorób nowotworowych) apeluje do Komisji Europejskiej do zmiany systemu w ten sposób, aby leki na raka dla dorosłych musiały być testowane także na dzieciach, jeśli pojawią się dowody na to, że mogą być one skuteczne.

W liście zaleceń organizacje opowiadają się również za obniżeniem dolnej granicy wieku badań klinicznych, aby mogły one obejmować młodzież, która cierpi na pediatryczne odmiany raka. Potrzebna jest też stymulacja bodźców ekonomicznych dla producentów, aby zrekompensować im badania rozwoju metod leczenia dzieci, u których nowotwory występują znacznie rzadziej niż u dorosłych, uprzedzają eksperci.

Umożliwianie firmom farmaceutycznym rezygnacji z badan pediatrycznych, aby mogły skupiać się na leczeniu dorosłych to hamowanie postępu w dziedzinie pediatrii nowotworowej. Od lat zachęcamy decydentów do zmian regulacji, aby leki na raka testowane na dorosłych, w przypadku pozytywnych wyników badań pediatrycznych, były testowane również na dzieciach - komentuje Paul Workman, prezes ICR.

JanKa

Źródło: PharmaTimes

Dziękujemy! Twój komentarz został pomyślnie dodany i oczekuje na moderację.

Dodaj komentarz

Przeładuj