USA: Naukowcy chcą większej przejrzystości przy rejestracji leków

20 Marca 2017, 13:14

Naukowcy z czołowych amerykańskich uniwersytetów stworzyli strategię, którą FDA może się posługiwać w obliczu zmian, które niedługo mogą zajść w przepisach dotyczących rejestracji leków i produktów medycznych.

Z powodów chęci szybszego dopuszczenia leków do obrotu w USA, regulacje, jakimi powinna posługiwać się FDA wzbudzają wiele kontrowersji. Naukowcy z uniwersytetów Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health, Harvard Medical School/Brigham and Women's Hospital i Yale Medical School stworzyli raport, w którym w 18 punktach i w pięciu kluczowych dziedzinach przedstawiają jakimi priorytetami powinna kierować się FDA.

Więcej jawności dla rozwoju nauki

FDA ma dostęp do danych, które mogą być bardzo interesujące zarówno dla naukowców, jak i dla przedsiębiorców z sektora biotech. Z tego powodu FDA powinna ujawnić więcej informacji o głównych etapach powstawania poszczególnych leków, w tym również procesu produkcji. Mogłoby to mieć korzyści zarówno dla pacjentów, jak i dla lekarzy i naukowców. Poza tym FDA miałaby udostępniać dane, mówiące o tym, dlaczego poszczególne leki zostały odrzucone w procesie rejestracji. Firmy farmaceutyczne często odmawiają podania tych informacji. Poza tym powinny być ujawniane informacje o tym, jakie produktu mogą pojawić się na rynku w najbliższej przyszłości, co ułatwiłoby firmom podejmowanie decyzji dotyczących przyszłych inwestycji. Poza tym warto byłoby, żeby FDA zabierała głos w sprawach, w których do mediów dostają się fałszywe pogłoski dotyczące bezpieczeństwa lub działania niektórych leków i produktów medycznych. Ważne jest też, aby do opinii dołączać dane z badań naukowych, wraz z ich krytyczną oceną.

„FDA to więcej niż organ wydający decyzje regulacyjne” powiedział Joshua Sharfstein, twórca raportu. ”FDA gromadzi również dane, które mogą w przyszłości przyczynić się do rozwoju nowych leków i terapii”.

Wszystkie zalecenia z raportu mogą być wcielone w życie od razu, bez żadnych uchwał Kongresu ani bez uchwalania żadnych innych dodatkowych aktów prawnych.

Magdalena Mroczek

Źródło: sciencedaily.com

Dziękujemy! Twój komentarz został pomyślnie dodany i oczekuje na moderację.

Dodaj komentarz