EllaOne na receptę? Co na to dystrybutor leku?

06 Kwietnia 2017, 9:58

Zdaniem firmy A&D Pharma, która jest dystrybutorem leku ellaOne na terenie Polski, działania ministerstwa zdrowia polegające na wprowadzeniu recept na wszystkie antykoncepcyjne środki hormonalne, są nieuzasadnione. Ale firma dostosuje się do polskich regulacji.

Zgodnie z projektem ustawy, którym dzisiaj zajmie się sejmowa Komisja Zdrowia, wszystkie antykoncepcyjne środki hormonalne, w tym tabletka ellaOne, mają być dostępne w Polsce tylko na receptę. To wbrew unijnym regulacjom, które jasno precyzują, że środki antykoncepcji awaryjnej ellaOne powinny być powszechnie dostępne na terenie UE bez recepty.

Firma będzie działać zgodnie z polskim prawem

Zapytaliśmy firmę A&D Pharma, która jest dystrybutorem ellaOne w Polsce czy zamierza interweniować w UE jeśli nowe przepisy wejdą w życie. - Firma A&D Pharma jest dystrybutorem leku ellaOne na terenie Polski, a zatem działała i będzie działać zgodnie z prawem obowiązującym w Polsce. W naszej ocenie działania Ministerstwa Zdrowia, dotyczące ograniczenia dostępności leku ellaOne poprzez wprowadzenie recept są nieuzasadnione. Należy podkreślić, że w Polsce od dnia dopuszczenia leku ellaOne do sprzedaży bez recepty nie doszło do zmiany zakresu pojęcia „moralność” czy „porządek publiczny”, od których prawo UE uzależnia uprawnienia kraju członkowskiego do zakazania obrotu danym lekiem na jego terytorium. Ponadto, Powszechna Deklaracja Praw Seksualnych przyjętą przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) gwarantuje prawo m.in. do decydowania o posiadaniu lub nieposiadaniu potomstwa, jego liczbie, a także prawo do pełnego dostępu do środków regulacji płodności.

Warto również zwrócić uwagę na fakt, że według badania opinii przeprowadzonego przez IBRIS w lutym 2017 r. ponad 63 proc. Polaków (60 proc. kobiet i 68 proc. mężczyzn) uważa, że możliwość kupowania leku ellaOne bez recepty powinna być zachowana – odpowiada na nasze pytania dystrybutor ellaOne w Polsce.

W Polsce ograniczenie już istnieje w przypadku środków poronnych

Rzeczywiście, zgodnie z dyrektywą regulującą ogólne warunki dopuszczenia do obrotu leków w krajach członkowskich, "nie wpływa (ona) na stosowanie ustawodawstwa krajowego zabraniającego lub ograniczającego sprzedaż bądź stosowanie produktów leczniczych jako środków antykoncepcyjnych lub poronnych" – mówi w rozmowie z nami Katarzyna Sabiłło, prezes Fundacji Lege Pharmaciae i wyjaśnia, że w Polsce takie ograniczenie istnieje już w odniesieniu do środków poronnych. Zgodnie bowiem z „ustawodawstwem krajowym” czyli ustawą o planowaniu rodziny, ochronie płodu ludzkiego i warunkach dopuszczalności przerywania ciążyprzerwanie ciąży, w tym środkami farmakologicznymi, czyli z zastosowaniem środków poronnych, jest możliwe jedynie w trzech określonych przypadkach i jest dokonywane przez lekarza. W związku z powyższymi przepisami szczególnymi (ustawodawstwem krajowym), środki poronne w Polsce są dostępne jedynie na receptę. W tym przypadku więc, nawet jeśli w procedurze centralnej (wydane pozwolenie jest ważne we wszystkich krajach członkowskich) zostałby zarejestrowany środek poronny ze statusem „dostępny bez recepty”, w Polsce miałby status „na receptę” – wyjaśnia Katarzyna Sabiłło.

Przepis, którym MZ chce wprowadzić recepty  jest niewystarczający

Ale inaczej jest w przypadku środków antykoncepcyjnych. - Nie istnieje bowiem żadne „ustawodawstwo krajowe”, które w sposób szczególny regulowałoby stosowanie środków antykoncepcyjnych – podkreśla prezes Fundacji Lege Pharmaciae. - Nie ma przepisów, analogicznych do środków poronnych, czyli, np. tylko w trzech sytuacjach i tylko pod kontrolą lekarza. Stosowanie środków antykoncepcyjnych jest określone w decyzjach dopuszczających je do obrotu. Wprowadzenie zapisu, że od danego dnia wszystkie środki antykoncepcyjne dostępne są na receptę, przepisem szczególnym nie jest. Po pierwsze, nie jest niczym uzasadniony, a po drugie, sama możliwość niezastosowania się do zapisów dyrektywy, nie może jednocześnie stanowić jego uzasadnienia. Ciekawe, jaki będzie komentarz UE na przedstawione przez Polskę „przepisy ustawodawstwa krajowego” będące podstawą niezastosowania się do zapisów dyrektywy. Czy uzasadnienie „nie, bo nie” okaże się wystarczające? – zastanawia się Katarzyna Sabiłło.

Dziś sejmowa Komisja Zdrowia zajmie się rządowym projektem ustawy wprowadzającym m.in. receptę na ellaOne.

Aleksandra Smolińska

Dziękujemy! Twój komentarz został pomyślnie dodany i oczekuje na moderację.

Dodaj komentarz