Rząd zdążył z wdrożeniem unijnych regulacji dot. banków tkanek

12 Kwietnia 2017, 16:02

Prezydent Andrzej Duda podpisał wczoraj nowelizację ustawy transplantacyjnej, która wdraża unijne regulacje. Oznacza to, że rząd zdążył z nowymi przepisami na czas i działalność polskich banków tkanek i komórek nie jest zagrożona. 

Gdyby zmiany nie zostały wdrożone przed końcem kwietnia, polskie banki tkanek i komórek nie mogłyby współpracować z europejskimi placówkami. - Ewentualne powstrzymanie się od implementacji ww. dyrektyw przez Polskę pociągałoby za sobą nie tylko ujemne skutki prawne wynikające ze złamania prawa traktatowego (pierwotnego) Unii Europejskiej, ale także skutki faktyczne polegające na ograniczeniu, a nawet na całkowitym wstrzymaniu koniecznej współpracy międzynarodowej polskich banków tkanek i komórek z ich odpowiednikami w innych państw członkowskich Unii Europejskiej z powodu braku spełniania przez polskie banki tkanek i komórek norm bezpieczeństwa i jakości określonych w/w dyrektywami (brak kompatybilności) – można było przeczytać w ocenie skutków regulacji do projektu ustawy.

Co zmieni nowelizacja ustawy transplantacyjnej

Nowelizacja zawiera rozwiązania zwiększające bezpieczeństwo biorców oraz dawców tkanek i komórek. W projekcie określone zostały zasady monitorowania tkanek i komórek obecnych w łańcuchu dystrybucji w państwach unijnych. Wprowadzono też jednolite wymogi bezpieczeństwa i jakości dla tkanek i komórek sprowadzanych z krajów Unii Europejskiej i państw trzecich (spoza UE).         

W nowelizacji pojawił się też zapis o niepowtarzalnym identyfikatorze stosowanym do tkanek i komórek dystrybuowanych w Unii Europejskiej, w postaci „jednolitego kodu europejskiego”, który zawiera informacje dotyczące głównych cech oraz właściwości tkanek i komórek (SEC). Ma to umożliwić śledzenie drogi – od dawcy do biorcy – tkanek i komórek przeznaczonych do przeszczepiania.

W projekcie określono też czym jest „bank tkanek i komórek prowadzący działalność przywozową”. To bank tkanek i komórek, który jest jednocześnie stroną umowy z dostawcą z państwa trzeciego, zawartej w celu sprowadzenia tkanek lub komórek pochodzących z państwa trzeciego i przeznaczonych do przeszczepienia lub zastosowania u ludzi.

Zdefiniowano „przeszczepianie” i „zastosowanie u ludzi”

Określono przeszczepianie jako proces mający na celu przywrócenie niektórych funkcji ciała ludzkiego przez przeniesienie komórki, tkanki lub narządu od dawcy do ciała biorcy. Pojęcie zastosowanie u ludzi zdefiniowano jako zastosowanie tkanek lub komórek na ciele lub w organizmie biorcy oraz zastosowanie pozaustrojowe tkanek lub komórek. W ten sposób wskazano, że pojęcia: „przeszczepianie i „zastosowanie u ludzi” nie są tożsame.

Nowelizacja reguluje też kwestie związane z pojęciem „jednorazowego przywozu” i „nagłego przypadku”. Jeśli chodzi o jednorazowy przywóz, to będzie to jednorazowe sprowadzenie określonych tkanek lub komórek do Polski, przeznaczonych do przeszczepienia lub zastosowania u zamierzonego biorcy, dokonywane przez bank tkanek i komórek od dostawcy z państwa trzeciego. Nagły przypadek określono jako każdą nieprzewidzianą sytuację, w której nie istnieje rozwiązanie inne niż pilny przywóz tkanek lub komórek z państwa trzeciego do Polski w celu natychmiastowego przeszczepienia lub zastosowania u znanego biorcy, którego zdrowie w przypadku braku takiego przywozu byłoby poważnie zagrożone.

Ustawa wejdzie w życie z dniem 29 kwietnia 2017 r.

Aleksandra Smolińska

Źródło: prezydent.pl

Foto: KPRP

Dziękujemy! Twój komentarz został pomyślnie dodany i oczekuje na moderację.

Dodaj komentarz

Przeładuj