Unia zaostrza przepisy dotyczące wyrobów medycznych

13 Kwietnia 2017, 9:13

Posłowie Parlamentu Europejskiego zdecydowali o zaostrzeniu przepisów dotyczących wyrobów medycznych. Poparli też zwiększenie wymogów dotyczących informacji oraz standardów etycznych, dla wyrobów diagnostyki medycznej, używanych przy testach ciążowych lub DNA.

Wszystkie przepisy zostały wcześniej uzgodnione podczas negocjacji z Radą. - Skandal związany z implantami bioder, złożonymi tylko z części metalowych naświetlił słabości obecnego systemu, dlatego zaostrzyliśmy wymagania wobec organów certyfikujących wyroby medyczne i będziemy domagać się, aby, szczególnie produkty wysokiego ryzyka, takie jak implanty piersi, bioder, czy pompy insulinowe, były poddawane dodatkowym testom przez ekspertów, zanim trafią na rynek – powiedziała Glenis Willmott (S&D, UK), odpowiedzialna za sprawozdanie dotyczące wyrobów medycznych.

Lepszy nadzór nad jakością wyrobów medycznych

- Zgodziliśmy się także na wprowadzenie znacznie ściślejszego nadzoru produktów, które trafiły już na rynek, tak aby szybciej rozwiązywać nieoczekiwane problemy. W czasie skandalu związanego z implantami piersi, wiele kobiet nie wiedziało, czy wszczepiono im wadliwy produkt, czy nie. Wprowadziliśmy również niepowtarzalny kod identyfikacyjny (UDI), w celu zapewnienia możliwości identyfikacji wyrobu w ciele pacjenta, który dostanie również specjalna kartę implantu, dzięki czemu będzie mógł uzyskiwać informacje z publicznie dostępnej bazy danych - dodała Glenis Willmott.

Nowe przepisy wprowadzają:

  • Niezapowiedziane inspekcje u producentów, po tym jak wyrób medyczny został wprowadzony na rynek,
  • Kontrole w organizacjach uprawnionych do wydawania certyfikatów, które muszą zatrudniać profesjonalistów medycznych,
  • Dodatkowe procedury bezpieczeństwa dla produktów wysokiego ryzyka, takich jak implanty albo testy na obecność wirusa HIV, nie tylko uprawnione organizacje certyfikacyjne, ale również komisje ekspertów sprawdzać będą zgodność produktu ze standardami,
  • Kartę implantu dla pacjentów pozwalającą im oraz lekarzom na identyfikację wszczepionego produktu,
  • Testy kliniczne produktu medycznego, przed wprowadzeniem go na rynek, które mają być prowadzone przez producentów (podobnie jak dzieje się w przypadku leków), szczególnie dla wyrobów wysokiego ryzyka.

Nowe regulacje mają być stosowane również w przypadku wyrobów diagnostycznych in vitro, czyli takich, z którymi pacjent nie ma bezpośredniego kontaktu, ale które dostarczają informacji dotyczących jego zdrowia, jak testy na obecność wirusa HIV, testy DNA lub badania krwi.

Wymagania etyczne wobec testów DNA

W przepisach pojawią się także wymagania wobec państw członkowskich, dotyczące informowania o konsekwencjach testów DNA. - Testy DNA mogą mieć poważne konsekwencje dla pacjentów i ich życia dlatego nie powinny być przeprowadzane bez udzielenia wcześniejszej porady i informacji. Państwa członkowskie podkreślały, że jest to ich obowiązek i że zaakceptują jedynie częściową ingerencję przepisów unijnych. Ważne jest, żeby państwa wywiązywały się ze swoich zobowiązań, będziemy na to wyczuleni – powiedział Peter Liese.

Głosowanie Parlamentu w drugim czytaniu, w wyniku którego stanowisko Rady ma zostać formalnie zatwierdzone, ma się odbyć w czasie pierwszej kwietniowej sesji plenarnej. Zakończy to procedurę przyjęcia nowych przepisów. Rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych zacznie obowiązywać trzy lata po publikacji, a rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro – pięć lat po publikacji.

Aleksandra Smolińska

Źródło: PE

Foto: PE

Dziękujemy! Twój komentarz został pomyślnie dodany i oczekuje na moderację.

Dodaj komentarz