Nadzór nad wytwarzaniem leków w Polsce z pozytywną oceną EMA

14 Kwietnia 2017, 14:31

Jak informuje GIF, sukcesem zakończył się audyt stanowiący pierwszy etap oceny zgodności polskiego systemu nadzoru nad wytwarzaniem produktów leczniczych z wymogami europejskimi. Ocena dokonywana jest przez zespół międzynarodowych audytorów. 

Pozytywny wynik oceny będzie oznaczać korzyści dla polskich eksporterów leków i substancji czynnych do USA. Po wejściu w życie porozumienia o wzajemnym uznawaniu inspekcji między USA i UE przedsiębiorcy będą podlegali jedynie rodzimym inspekcjom, a nie, jak dotychczas, podwójnym przeprowadzanym przez inspekcję europejską i amerykańską.

Audyt poprzedziły wielomiesięczne przygotowania

Wizyta inspektorów z Włoch, Niemiec, Portugalii oraz USA była kluczowym elementem kilkustopniowej procedury oceniającej jakość polskiej inspekcji farmaceutycznej sprawującej nadzór nad jakością leków. Audyt poprzedziły wielomiesięczne przygotowania polegające m. in. na przekazaniu  polskich procedur i regulacji prawnych oraz szczegółowej ankiety dotyczącej funkcjonowania polskiej inspekcji farmaceutycznej.

Wstępna opinia pozytywna

Podczas wstępnego podsumowania audytorzy poinformowali o bardzo pozytywnym wyniku (brak niezgodności krytycznych i ważnych). Końcowa opinia ze strony US FDA będzie znana za kilka miesięcy w trakcie których zostanie dokonana analiza raportu opracowanego przez EMA oraz innych dokumentów przekazanych w związku z przeprowadzonym audytem.

Negatywny rezultat audytu oznaczałby brak uznawania wyników polskich inspekcji przez USA i wiązałby się z koniecznością ponoszenia kosztów zarówno okresowych inspekcji jak również inspekcji związanych z wprowadzeniem na rynek amerykański produktów leczniczych i substancji czynnych.

Aleksandra Smolińska

Źródło: GIF

Dziękujemy! Twój komentarz został pomyślnie dodany i oczekuje na moderację.

Dodaj komentarz

Przeładuj