E.Bieńkowska: Musimy zapewnić lepszy nadzór nad wyrobami medycznymi

18 Kwietnia 2017, 13:32

Komisja Europejska z zadowoleniem przyjmuje zaostrzenie przepisów dotyczących wyrobów medycznych. – Jestem bardzo szczęśliwa, że nasze starania o zwiększenie kontroli nad europejskim rynkiem wyrobów medycznych stają się rzeczywistością – skomentowała nowe regulacje Elżbieta Bieńkowska, unijny Komisarz ds. rynku wewnętrznego i usług.

Nowe regulacje mają się przyczynić do poprawy nadzoru nad rynkiem wyrobów medycznych. Mają też zapewnić większą przejrzystość i wzmocnić międzynarodową konkurencję w dziedzinie innowacji w tym obszarze.

Konieczny lepszy nadzór nad rynkiem wyrobów medycznych

– Jestem bardzo szczęśliwa, że nasze starania o zwiększenie kontroli nad europejskim rynkiem wyrobów medycznych stają się rzeczywistością– skomentowała nowe regulacje Elżbieta Bieńkowska, unijny Komisarz ds. rynku wewnętrznego i usług. - Musimy zapewnić lepszy nadzór nad tym rynkiem w interesie naszych obywateli. Powinniśmy rozpocząć dyskusję jak wzmocnić ten nadzór na rynkach państw członkowskich – dodała.

Poprawa jakości, bezpieczeństwa i niezawodności urządzeń medycznych

Nowe przepisy wprowadzą lepszą kontrolę nad urządzeniami wysokiego ryzyka, również na etapie badań klinicznych i momencie zatwierdzania wprowadzenia wyrobów do obrotu. Kontrola będzie też dotyczyła wcześniej nieuregulowanych produktów (np.: kolorowych soczewek kontaktowych). Nowy system klasyfikacji ryzyka zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi obejmie też urządzenia medyczne do diagnostyki.

Przejrzystość informacji dla konsumentów

Poprawi się też dostęp do informacji o wyrobach medycznych. Pacjenci otrzymają na przykład kartę implantu ze wszystkich istotnymi informacjami. Dla każdego produktu obowiązywać będzie również unikalny identyfikator urządzenia, tak aby można było je znaleźć w nowej europejskiej bazie danych o wyrobach medycznych (EUDAMED).

Nowe przepisy zaczną obowiązywać po upływie trzyletniego okresu przejściowego w przypadku wyrobów medycznych i pięć lat w przypadku wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.

Aleksandra Smolińska

Źródło: KE

Foto: Elżbieta Bieńkowska tt

Dziękujemy! Twój komentarz został pomyślnie dodany i oczekuje na moderację.

Dodaj komentarz