Firmy zapłacą za powikłania poszczepienne?

11 Września 2017, 13:40

Jarosław Sachajko, poseł ugrupowania Kukiz'15, zapowiedział przygotowanie zmian w ustawie o obowiązkowych szczepieniach. Miałyby one polegać na wprowadzeniu obowiązku płacenia przez firmy farmaceutyczne odszkodowań za powikłania poszczepienne. Poprosiliśmy o komentarz w tej sprawie Katarzynę Sabiłło, prezes Fundacji Lege Pharmaciae.

Według posła klubu Kukiz’15, zaproponowane zmiany mają w sposób istotny wpłynąć na bezpieczeństwo szczepionek, gdyż producent nie chcąc płacić odszkodowania, będzie starał się stale pracować nad poprawą jakości i bezpieczeństwa swoich produktów.

- Nic bardziej mylnego – uważa Katarzyna Sabiłło. - Po pierwsze, firma farmaceutyczna nie odpowiada za działania niepożądane, które są wymienione w Charakterystyce Produktu Leczniczego i ulotce dla pacjenta. Taki system wynika z europejskiej Dyrektywy o odpowiedzialności za produkt. Wszystkie powikłania, które wynikają z natury leku, w tym przypadku, szczepionki, a które są zidentyfikowane przez producenta w badaniach klinicznych lub w procesie monitorowania działań niepożądanych po wprowadzeniu produktu na rynek, są podane do publicznej wiadomości właśnie jako informacja zawarta w dwóch powyższych dokumentach. Tym samym pacjent jest poinformowany o potencjalnym ryzyku związanym z zastosowaniem leku lub szczepionki, jest tego świadomy i wyraża na takie ryzyko zgodę – podkreśla prezes Fundacji Lege Pharmaciae.

 - Po drugie, ze stosowaniem każdego leku związane są działania niepożądane. Wprowadzenie nakazu płacenia za powikłania poszczepienne, nawet jeśli byłoby zgodne z prawem, nie wpłynęłoby w jakikolwiek sposób na jakość produktu. Produkt leczniczy musi spełniać trzy podstawowe kryteria, aby mógł zostać dopuszczony do obrotu: być odpowiedniej jakości, być skuteczny i bezpieczny. Ocena tych trzech kryteriów odbywa się w procesie rejestracyjnym prowadzonym przez odpowiednie władze rejestracyjne, np. w Polsce jest to Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych , Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Po dopuszczeniu do obrotu producent ma obowiązek monitorowania działań niepożądanych oraz "wprowadzania stałego postępu naukowo-technicznego związanego z metodami wytwarzania i kontroli zgodnie z uznawanymi metodami naukowymi". Stała poprawa jakości i bezpieczeństwa produktu jest więc obowiązkiem producenta i leży w jego dobrze pojętym interesie.

- Po trzecie, w dyskusji nad powikłaniami poszczepiennymi należy podnieść zdecydowanie inną kwestię, a mianowicie problem tzw. "zimnego łańcucha", czyli zachowania odpowiednich warunków przechowywania i transportu od momentu zwolnienia serii przez producenta do momentu zaszczepienia pacjenta. Brak możliwości posiadania przez lekarza w gabinecie szczepionek, które mogą być przez pacjenta nabyte bowiem jedynie w aptekach, na pewno temu nie służy. Nikt nie jest w stanie zagwarantować, że szczepionka kupiona w aptece była odpowiednio transportowana przed jej podaniem – podkreśla Katarzyna Sabiłło. - Problem na pewno jest istotny i należy o nim rozmawiać, ale wprowadzenie nakazu płacenia odszkodowań za powikłania poszczepienne, pomijając jego niezgodność z prawem, nic nie zmieni w zakresie zwiększenia bezpieczeństwa stosowania szczepionek – uważa prezes Fundacji Lege Pharmaciae.

Przypomnijmy, że propozycja posłów klubu Kukiz’15, to nie jedyna ostatnio inicjatywa dotycząca zmian w przepisach o obowiązkowych szczepieniach. Niedawno również ministerstwo zdrowia – w odpowiedzi na coraz większą aktywność ruchów antyszczepionkowych – zaproponowało utworzenie specjalnego funduszu, z którego pokrywane miałyby być koszty odszkodowań z tytułu niepożądanych odczynów poszczepiennych. Na razie jednak nie ma konkretów. 

Aleksandra Smolińska

Polecamy także:

Dziękujemy! Twój komentarz został pomyślnie dodany i oczekuje na moderację.

Dodaj komentarz

1 komentarz

Krzysztof Wtorek, 12 Września 2017, 9:01
Zasadniczo wszystko się zgadza poza tym, ze w przypadku szczepień obowiązkowych, pomimo, ze pacjent jest poinformowany o potencjalnym ryzyku związanym z zastosowaniem szczepionki to niestety nie może nie wyrazić zgody na jej przyjecie, a tym samym na ryzyko z nią związane.