Programy lekowe: kolejny spór o włączenie odpowiedników

13 Września 2017, 15:08

Programy lekowe zostały stworzone z myślą o chorych, dla których wprawdzie istnieją leki ze znaczącą efektywnością terapeutyczną, jednak są one kosztowne i państwo chce mieć szczególną kontrolę nad ich wykorzystaniem. 

W ramach programu wyłącznie pacjenci spełniający określone kryteria mają szansę na otrzymanie potrzebnego leczenia. I część potrzebujących bywa wykluczona. To nie jedyny problem. W przypadku nowych programów są zbyt długie okresy oczekiwania na ich uruchomienie programu, a w już istniejących kwestią sporną pozostaje włączanie nowych leków. Ostatnie utrudnienie wynika z obowiązujących regulacji prawnych-

Opis programu lekowego

- Nowy lek, aby móc znaleźć się w programie musi uzyskać decyzję administracyjną o objęciu refundacją w ramach programu lekowego. Integralną częścią takiej decyzji jest dołączany do niej opis programu lekowego uwzględniający ten lek. Obecne rozwiązania prawne przewidują, że opis programu lekowego powstaje po raz pierwszy przy okazji wydawania decyzji dla pierwszego z leków w danym programie – tłumaczy Marcin Pieklak z Kancelarii Domański Zakrzewski Palinka.

I wyjaśnia, że skoro opis programu został zawarty w decyzji administracyjnej dla pierwszego leku, kolejni wnioskodawcy, aby móc dodać własny lek, potrzebują zgody adresata pierwszej decyzji.

- Wynika to z faktu, że opis programu jest integralną częścią każdej indywidualnej decyzji administracyjnej, a zmiana programu wiąże się ze zmianą decyzji dla wszystkich leków, które w programie się znajdują – wyjaśnia Pieklak.

Potrzebna zgoda wszystkich

Oznacza to, że dopuszczenie nowego leku do danego programu lekowego wymaga najpierw wyrażenia na to zgody przez wszystkie podmioty, które już posiadają decyzję o objęciu ich leku refundacją w ramach programu lekowego – jak dodaje Pieklak. Może to potencjalnie powodować dwa istotne problemy utrudniające pacjentom dostęp do świadczeń. Po pierwsze skazywać pacjentów na niedostępność innowacyjnych leków w przypadku problemów z uzyskaniem zgody od podmiotów już posiadających leki w programie. Ponadto podmioty takie mogą zgłaszać różne modyfikacje i własne poprawki do zmiany opisu programu lekowego co spowoduje przeciąganie się procesu włączenia nowego leku i udostępnienia go pacjentom. Ale trudno się dziwić ponieważ wcześniej latami zabiegają o refundację dla swoich leków.

Aktualnym przykładem takiego problemu może być sytuacja opisana w piśmie Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji Ministerstwa Zdrowia do Sekcji Prostaty Stowarzyszenia Osób z NTM "UroConti" z 29 sierpnia 2017 r. Stowarzyszenie zrzeszające osoby chore na raka gruczołu krokowego od dłuższego czasu oczekiwało na włączenie do programu lekowego nowego leku. Podmiot, który już posiadał decyzję o objęciu refundacją nie zgodził się na kształt programu zaproponowany przez MZ. W Ministerstwie trwają jednak prace nad uzgodnieniem stanowisk z producentami leków.

Będzie nowelizacja?

- Ministerstwo Zdrowia zdaje sobie sprawę z problemu. W tzw. dużej nowelizacji ustawy refundacyjnej padła propozycja uelastycznienia systemu przez usunięcie z indywidualnych decyzji refundacyjnych całego programu oraz wskazania indywidualnych warunków stosowania – jak wyjaśnia Marcin Pieklak. Zważywszy na zagrożenia, które już zdążyły się zaktualizować kosztem dostępu pacjentów do leczenia, zmiany w prawie są potrzebne.

Aleksandra Kurowska

Dziękujemy! Twój komentarz został pomyślnie dodany i oczekuje na moderację.

Dodaj komentarz