Ratunkowy dostęp do technologii lekowych: ile wniosków i na co

20 Września 2017, 14:43

Do resortu zdrowia wpłynęło łącznie 48 wniosków o sfinansowanie terapii w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych. 

To stan na 18 września. 15 zostało zakwalifikowanych jako kompletne, a dwa przekazano do dalszej oceny, poza resortem.

Najwięcej w onkologii

Jak poinformowało nasz portal ministerstwo, wnioski te dotyczą 13 produktów leczniczych, co świadczy o tym, że leki we wnioskach powtarzają się.

- W zdecydowanej większości przypadków wnioski o pokrycie kosztów terapii w ramach RDTL dotyczą produktów leczniczych stosowanych w chorobach nowotworowych, ze szczególnym uwzględnieniem leków stosowanych w leczeniu schorzeń hematologicznych – informuje ministerstwo. Pojedyncze wnioski dotyczą chorób genetycznych.

Dwa już przesłane agencji

Minister zdrowia przekazał do Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji wnioski dotyczące RDTL dla dwóch leków, celem zbadania zasadności ich finansowania ze środków publicznych w ramach RDTL we wskazaniach określonych w przedmiotowych wnioskach.

Co z tym dostępem?

Ratunkowy dostęp do technologii lekowych zaczął funkcjonować od 23 lipca i polega na wydawaniu przez Ministra Zdrowia indywidualnych zgód na finansowanie leku, który nie jest refundowany, w przypadku gdy braku innej dostępnej metody leczenia.

Wniosek o wydanie zgody w trybie ratunkowego dostępu do technologii lekowych w imieniu pacjenta składa szpital. Opisywany jest przebieg choroby oraz należy przedstawić opinię konsultanta krajowego lub wojewódzkiego z danej dziedziny medycyny oceniającą zasadność zastosowania wnioskowanego leku u pacjenta.

- Minister Zdrowia wydaje zgodę na maksymalnie 3-miesięczną terapię lub 3 cykle leczenia dla danego pacjenta. Możliwa jest zgoda na kontynuację leczenia, ale wymaga dodatkowo potwierdzenia skuteczności stosowanego leczenia przez lekarza specjalistę – wyjaśnia mecenas Marcin Pieklak z Kancelarii Domański Zakrzewski Palinka.

Jeżeli, koszt terapii (w ujęciu kwartalnym albo trzech cykli leczenia) przekroczy jedną czwartą PKB per capita, Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji ma obowiązek przedstawienia opinii w zakresie zasadności sfinansowania leku ze środków publicznych. - Wpływa to niestety na wydłużenie całego procesu, co przy bardzo niskim progu może dotyczyć większości leków – jak podkreśla Marcin Pieklak z Kancelarii DZP.

Ministerstwo zdrowia miało w tym zakresie inne intencje. - Finalne zapisy ustawy znacząco różnią się od projektu, jaki przygotowaliśmy w ministerstwie. W pracach parlamentarnych znacząco obniżono kwotę, od której minister może samodzielnie podejmować decyzję dotyczącą przyznania finansowania leku pacjentowi – podkreśla w rozmowie z nami Krzysztof Łanda, konsultant Dentons Business Services EMEA, który jako wiceminister zdrowia przygotowywał RTDL. - Taka była wola polityczna – dodaje.

Czas rozpatrywania wniosku o sfinansowanie leku w ramach ratunkowego dostępu przez Ministra Zdrowia to maksymalnie 14 dni. - Przy czym termin ten może być wydłużony o kolejne 30 dni w przypadku sporządzenia opinii przez Agencję – dodaje Pieklak.

Kiedy odmowa?

W ustawie wskazane są wprost przesłanki, które sprawiają, że Minister Zdrowia musi wydać decyzję odmowną. Pierwszą z nich jest negatywna ocena Agencji – jeżeli uzna ona, że nie jest zasadne sfinansowanie leku to Minister Zdrowia odmówi wydania zgody. Przy czym jedną z przesłanek może być koszt terapii, a nie merytoryczna ocena skuteczności danego leku.

W przypadku gdy opinia ta będzie pozytywna, firma farmaceutyczna, której produktu dotyczy wniosek, zostanie wezwana do udziału w postępowaniu refundacyjnym w celu objęcia leku finansowaniem ze środków publicznych. - Gdy wniosek inicjujący wskazane postępowanie nie zostanie złożony w ciągu 90 dni, to również decyzja dotycząca ratunkowego dostępu będzie negatywna – przypomina Pieklak.

Jego zdaniem jest to o tyle niezrozumiałe ograniczenie, że firma farmaceutyczna może być nie przygotowana do złożenia w tak krótkim czasie wniosku refundacyjnego. - W przypadku nowoczesnych leków wniosek refundacyjny wymaga przygotowania szczegółowych analiz zarówno klinicznych, jak i ekonomicznych, co może potrwać kilka miesięcy  – jak podkreśla Pieklak.

W innych przypadkach może zapaść decyzja o rezygnacji z refundacji w danym kraju. Skutkiem tego kolejny raz ustawodawca uzależnia możliwość skorzystania ze wskazanego trybu od czynników niezależnych od pacjenta czy jego stanu zdrowia.

Kolejnymi przesłankami odmowy, co do których powstają podobne wątpliwości, są wydanie negatywnej rekomendacji Agencji w trakcie ogólnego postępowania refundacyjnego oraz wydanie decyzji o odmowie refundacji. Taka odmowa może bowiem wynikać wyłącznie z uznania, że koszt leku stanowiącego w innych krajach złoty środek jest zwyczajnie zbyt duży dla polskiego płatnika publicznego.

Aleksandra Kurowska

Dziękujemy! Twój komentarz został pomyślnie dodany i oczekuje na moderację.

Dodaj komentarz

3 komentarze

Obserwator Środa, 20 Września 2017, 16:42
A ten narozrabiał, narozrabiał i poszedł do Dentosa komentować o tym o czym narozrabiał.
zibi Środa, 20 Września 2017, 15:54
Łanda i Pieklak reka w reke w interesie firm farmaceutycznych, Landa niezadowolony ze jako minister nie wprowadzil regulacji dobrych dla branzy.
Wspomniany "Pieklak", który w odróżnieniu od Pana nie wstydził się przedstawić. Piątek, 13 Października 2017, 20:13
Jest mi niezmiernie przykro, że nie zrozumiał Pan płynących z artykułu wniosków. Pani Redaktor Kurowska opisała to bardzo dobrze - przepisy należy zmienić nie dlatego, żeby pomóc firmom farmaceutycznym. One są w tym obrazku w tle - ratunkowy dostęp to parę sprzedanych opakowań więcej (pomijam już fakt, że o wiele więcej paczek różnych leków jest rok rocznie przekazywana przez te firmy w formie darowizn). Problem, o którym traktuje ten artykuł to raczej odejście od pierwotnych założeń i wprowadzenie dla pacjentów znacznych ograniczeń.