Nowa terapia leczenia SM z pozytywną opinią komitetu EMA

14 Listopada 2017, 8:47 EMA

Okrelizumab uzyskał pozytywną opinię Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) Europejskiej Agencji Leków. Terapia jest rekomendowana do stosowania u dorosłych pacjentów z rzutowymi postaciami (RMS) oraz pierwotnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego (PPMS).

Szacuje się, że na stwardnienie rozsiane choruje ponad 2,3 mln ludzi na całym świecie, w tym 700 tys. w Europie. W Polsce liczba chorych może sięgać około 45 tys. – każdego roku pojawia się od 1300 do 2100 nowych zachorowań. 

Pierwszy lek z pozytywną opinią 

Okrelizumab jest pierwszym lekiem, który został pozytywnie zaopiniowany do stosowania w leczeniu PPMS. Pierwotnie postępujące SM jest szczególnie wyniszczającą postacią stwardnienia rozsianego, którą charakteryzuje stopniowe nasilanie objawów, zazwyczaj bez wyraźnych rzutów i okresów remisji. Co więcej, u chorych z PPMS niepełnosprawność narasta dwa razy szybciej niż u osób z rzutowymi postaciami choroby, co oznacza, że pacjenci ci bardzo szybko zmuszeni są do korzystania ze sprzętów wspomagających poruszanie się lub wózka inwalidzkiego oraz nie są w stanie normalnie funkcjonować, np. na rynku pracy. Postać pierwotnie postępująca (ang. primary progressive MS, PPMS) występuje u około 10-15 proc. chorych. Z kolei postać rzutowa cechuje się epizodami nowych lub nasilonych objawów (rzutów) choroby, po których następują okresy całkowitej lub częściowej remisji.

Jesteśmy bardzo zadowoleni z faktu, że CHMP pozytwynie oceniła kliniczne dowody skutecznosci Orevusa, szczególnie dla osób z pierwotnie postępującą postacią SM, dla których obecnie nie ma żadnego zarejestrowanego leczenia w UE– mówi dr Sandra Horning, Dyrektor Medyczny Roche (producenta leku).

W badaniu fazy III ORATORIO obejmującym pacjentów z PPMS, okrelizumab istotnie spowalniał progresję niesprawności i redukował objawy aktywności choroby w mózgu (zmiany w MRI), w porównaniu z placebo. W badaniach fazy III u pacjentów z RMS - OPERA I i OPERA II-, OCREVUS wykazywał w porównaniu z wysoką dawką interferonu beta-1a większą skuteczność w w hamowaniu aktywności choroby, spowalniając narastanie niesprawności i istotnie redukując zmiany w MRI.

Finalna decyzja Komisji Europejskiej dotycząca rejestracji leku Ocrevus spodziewana jest w ciągu najbliższych miesięcy  - informuje producent. Jej skutkiem będzie dopuszczenie leku do obrotu we wszystkich 28 krajach Unii Europejskiej.

Ocrevus jest obecnie zarejestrowany w m.in. krajach Ameryki Północnej i Południowej, Izraelu, Ukrainie, Australii i Szwajcarii. Do dziś skorzystało z niego już 20 000 pacjentów.

O leku

Okrelizumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym oddziałującym na CD20-dodatnie limfocyty B, tj. szczególny rodzaj komórek układu odpornościowego, który ma kluczowy udział w niszczeniu osłonki mielinowej (izolującej i wzmacniającej komórki nerwowe) i aksonów (komórek nerwowych), co może powodować niesprawność u chorych na SM. Badania przedkliniczne wskazują, że okrelizumab wiąże się z powierzchniowym białkiem CD20, które ulega ekspresji na określonych limfocytach B, ale nie na komórkach macierzystych ani plazmocytach, co sprzyja zachowaniu ważnych funkcji układu odpornościowego.

Dawkowanie co pół roku

Okrelizumab jest podawany we wlewie dożylnym co 6 miesięcy. Pierwszą dawkę podaje się w postaci dwóch wlewów po 300 mg w odstępie 2 tygodni. Kolejne dawki podawane są w jednorazowych wlewach po 600 mg. 

AK

Dziękujemy! Twój komentarz został pomyślnie dodany i oczekuje na moderację.

Dodaj komentarz