Brexit dla nas oznacza ograniczenia w dostępie do leków?

09 Lutego 2018, 11:55

Do tej pory potencjalne skutki Brexitu były najczęściej analizowane pod kątem niekorzystnego wpływu na wymianę handlową oraz przepływy kapitału (bezpośrednie inwestycje zagraniczne) między Polską a Wielką Brytanią. Tymczasem Brexit może pociągać za sobą szereg konsekwencji, które mogą się odbić nie tylko na gospodarce, ale także na pacjentach. Zintegrowany charakter łańcuchów dostaw leków w całej Europie oraz wspólne ramy prawne oznaczają, że Brexit może wpływać na podaż, regulację i monitorowanie bezpieczeństwa leków u pacjentów w całej Unii Europejskiej.

Potrzebne jest porozumienie pomiędzy Unią Europejską i Wielką Brytanią w sprawie ustaleń przejściowych po marcu 2019 r., w tym umowy o współpracy w zakresie regulacji, handlu i dostaw leków. Bez wiążących ustaleń w tych zakresie istnieje poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego w Europie, włącznie z ograniczeniem dostępu pacjentów do leków.” – podkreśla Bogna Cichowska-Duma, Dyrektor Generalny INFARMY.

Porozumienia handlowe i celne

Łańcuchy dostaw leków są niezwykle złożone i ściśle zintegrowane w całej Europie. Ostatnie badania przeprowadzone przez EFPIA pokazują, że w każdym miesiącu 45 milionów opakowań leków transportowanych jest z Wielkiej Brytanii do krajów UE, a 37 milionów z Unii Europejskiej do Wielkiej Brytanii. Ponadto ponad 2600 leków znajduje się na różnych etapach produkcji w Wielkiej Brytanii.

W przypadku gdy handel między Wielką Brytanią i UE będzie podlegał opłatom celnym, podatkowi VAT i kontrolom granicznym (deklaracje przywozowe/wywozowe i kontrole/testowanie towarów), spowoduje to znaczne zakłócenia w łańcuchu dostaw leków. Opóźnienia spowodowane nowymi procedurami celnymi mogą mieć wpływ na dostępność leków dla pacjentów.

Jest to bardzo istotne w przypadku leków wymagających szczególnych warunków i czasu przechowywania, takich jak nowatorskie terapie komórkowe  i genetyczne. „Biorąc pod uwagę znaczenie takich leków dla pacjentów, konieczne jest, aby negocjatorzy zarówno po stronie unijnej, jak i brytyjskiej uwzględniali specyficzne wymagania produktów farmaceutycznych przy negocjowaniu nowych ustaleń celnych i handlowych.” – tłumaczy Cichowska-Duma.

Zagrożenie dla badań klinicznych

Wielka Brytania jest bardzo ważnym graczem na rynku badań klinicznych. W tej chwili toczy się 1500 badań klinicznych, które mają brytyjskich sponsorów w Unii Europejskiej. 50 proc. z nich wciąż będzie trwało w marcu 2019 roku, kiedy Wielka Brytania będzie wychodzić z Unii…

Dodatkowo 1050 badań nad produktami w fazie rozwoju odbywa się z udziałem wykwalifikowanych brytyjskich badaczy, co oznacza, że w 70 proc. badań nad nowymi lekami biorą udział badacze ze Zjednoczonego Królestwa.

Nie można również zapominać, że w Wielkiej Brytanii istnieje wiele rozbudowanych obiektów badawczych, które przynoszą korzyści badaniom w całej Unii Europejskiej. Na przykład Mary Lyon Centre jest szeroko wykorzystywane przez naukowców z UE, a Wellcome Trust Sanger Institute jest jednym z największych ośrodków bioinformatycznych na świecie, obsługujących wspólne europejskie projekty naukowe. Dzięki tej infrastrukturze możliwe jest przyspieszenia innowacji w dziedzinie nauk medycznych i dostarczenia nowych metod leczenia pacjentom w całej UE.

Mamy nadzieję, że współpraca naukowa między Wielką Brytanią i UE powinna zostać utrzymana po opuszczeniu UE przez Wielką Brytanię. Dziś wzmacnia ona globalną pozycję UE w dziedzinie life science, przyciągając do Unii inwestycje związane z tym obszarem” – mówi Dyrektor Generalny INFARMY.

Współpraca w zakresie regulacji

Europejska Agencja Leków (EMA) działa razem z krajowymi organami jako sieć regulacyjna dla leków w całej UE i EOG. Brytyjski krajowy organ regulacyjny, Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), był ważnym członkiem tego systemu. MHRA była sprawozdawcą ds. około 20 proc. scentralizowanych procedur dotyczących pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i przeprowadzała ponad 30 proc. kontroli Good Manufacturing Practice (GMP) koordynowanych przez EMA.

Szacuje się również, że około 1000 licencji jest w posiadaniu podmiotów prawnych z siedzibą w Zjednoczonym Królestwie i przypadku braku porozumienia  w sprawie utrzymania istniejącej współpracy z UE w zakresie regulacji leków należałoby licencje przenieść na podmioty prawne z siedzibą w UE, co będzie dodatkowym obciążeniem dla poszczególnych krajów UE.

EMA przenosi się z Londynu do Amsterdamu, procesy wprowadzania tych zmian spowodują dodatkowe znaczne obciążenie, które może wpłynąć na zdolność firm i organów regulacyjnych do prowadzenia działań regulacyjnych związanych z jakością, bezpieczeństwem i skutecznością leków. „Obawiamy się, że dopóki współpraca w zakresie regulacji leków po opuszczeniu przez Zjednoczone Królestwo Unii Europejskiej nie zostanie zapewniona, może dochodzić do znacznych zakłóceń w dostawach leków dla pacjentów w Unii Europejskiej” – ostrzega Bogna Cichowska-Duma. „Ten temat powinien stać się jednym z priorytetów dla Komisji Europejskiej w dalszych negocjacjach z dotyczących Art. 50 Traktatu Lizbońskiego.” – mówi.

Redakcja

Dziękujemy! Twój komentarz został pomyślnie dodany i oczekuje na moderację.

Dodaj komentarz