Pacjenci: zamiennictwo leków tak, ale…

21 Lutego 2018, 15:14

Od dawna trwa dyskusja na temat zastępowalności leków. Oficjalnie nikt nie ma wątpliwości. Ministerstwo Zdrowia zaleca stosowanie tańszych zamienników i twierdzi, że są one tak samo skuteczne i bezpieczne dla pacjentów jak leki oryginalne. Jednak głośna sprawa podwyżek cen leków dla chorych po przeszczepach pokazała, że nie wszystko w tej sprawie jest jeszcze jasne. Na pewno nie dla pacjentów.

Problem zamiennictwa leków powinien być rozważany w kilku aspektach: ekonomicznym, prawnym i terapeutycznym. O wszystkich tych aspektach mówią w rozmowie z nami przedstawiciele organizacji pacjenckich.

Wprowadzenie na rynek leków generycznych i biopodobnych się opłaca

- Z ekonomicznego punktu widzenia zamiana leku oryginalnego na jego odpowiednik czy to chemiczny czy biologiczny może być zarówno dla państwa jak i pacjenta korzystna. Oznacza bowiem mniejsze wydatki z budżetu na terapię tych samych schorzeń i możliwość przeznaczenia tych dodatkowych środków na terapię większej grupy chorych lub nowoczesne leki – mówi w rozmowie z nami Beata Ambroziewicz z Polskiej Koalicji Pacjentów Onkologicznych. - Takie przynajmniej było w założeniu, kiedy kilka lat temu zamieniono część leków referencyjnych na generyki (ex. przewlekła białaczka szpikowa). Niestety, doświadczenie pokazało, że zaoszczędzone środki nie zawsze przeznaczane są na innowacyjne terapie, lecz inne cele w opiece zdrowotnej. Dopiero od dwóch lat widzimy znaczącą poprawę w tym zakresie, do refundacji trafia więcej terapii innowacyjnych, także w chorobach rzadkich. Liczymy, że ten trend się utrzyma - dodaje.

Zamiana leku tak, ale pacjent musi o tym wiedzieć

- Pod względem prawa zamiana,  np. leków biologicznych na ich odpowiedniki,  nie jest uregulowana prawem na obszarze Unii Europejskiej. W związku z tym w wielu państwach europejskich i Stanach Zjednoczonych wprowadzono odpowiednie uregulowania prawne w tym zakresie. W świetle praw pacjenta nasz niepokój budzi wydane ostatnio zarządzenie prezesa NFZ, które zezwala na nieinformowanie chorego, jakim konkretnie lekiem (nazwa handlowa) jest leczony, podając tylko nazwę substancji czynnej. Świadomość i wiedza jest kluczem do tego aby pacjent był partnerem lekarza i systemu, dlatego nie powinniśmy mu tego odbierać – podkreśla Beata Ambroziewicz.

Skuteczność i bezpieczeństwo – nie zawsze takie same

Wiąże się to z kolejnym aspektem zamiany leków oryginalnych na ich odpowiedniki to znaczy ze skutecznością terapeutyczną, bezpieczeństwem i występowaniem działań niepożądanych.

- W odniesieniu do leków generycznych, np. imatynibu przeprowadzono badanie, w którym porównano lek oryginalny z jego generykami. W 99 proc. przypadkach generyki były równie skuteczne i bezpieczne jak lek referencyjny. Jednak u części pacjentów nie było odpowiedzi terapeutycznej na działanie leku i wystąpiły nasilone działania niepożądane – mówi B. Ambroziewicz. - Dla tych pacjentów powinna pozostać możliwość kontynowania - powrotu do leczenia lekiem oryginalnym. Każdy człowiek jest bowiem inny i nie każdy wpisuje się w założenia polityki lekowej, która w tym wypadku powinna być elastyczna i przewidzieć takie sytuacje terapeutyczne – dodaje. 

Jak podkreślają farmakolodzy w przypadku leków biologicznych różnice mogą występować w poszczególnych seriach tych leków. - Dlatego tak ważna jest wiedza jakim konkretnie lekiem i jego serią jest pacjent leczony – aby móc monitorować działania niepożądane oraz skuteczność terapii danego, konkretnego pacjenta – podkreśla Beata Ambroziewicz.

Dostęp do leków referencyjnych prawem pacjentów

- Pacjent który nie zgadza się na zmianę leku (refundowanego) na inny lek refundowany ma prawo do wyrażenia sprzeciwu wobec zmiany leku, natomiast szpital nie ma prawa odmówić z tego powodu udzielania świadczenia tj. kontynuowania leczenia – przypomina Monika Zientek z Ogólnopolskiego Stowarzyszenia Młodych z Zapalnymi Chorobami Tkanki Łącznej „3majmy się razem”. - Wszelkie argumenty szpitala wskazujące, że nie ma on leku na kontynuację leczenia dotychczasowym lekiem są nieuprawnione, zaś sugerowanie zmiany szpitala na inny który posiada lek na kontynuowanie leczenia jest bezprawne i takie przypadki należy bezwzględnie zgłaszać do Rzecznika Praw Pacjenta dodaje.

- Podmiot leczniczy organizując postępowanie przetargowe na leki powinien uwzględnić nie tylko prawa pacjentów aktualnie leczonych w danym programie lekowym, ale również przewidzieć możliwość zgłoszenia sprzeciwu wobec zmiany leku przyszłych potencjalnych pacjentów. Sytuacja, w której lek w programie lekowym zmieniany jest pacjentowi automatycznie tj. na skutek wyniku przetargu publicznego ogranicza prawo pacjenta do wyrażenia świadomej i swobodnej zgody na zmianę leku lub sprzeciwu wobec zmiany leku – mówi Monika Zientek.

- Ponadto jeśli zmiana leku mogłaby spowodować zagrożenie zmiany odpowiedzi pacjenta na leczenie, lub mogłaby być niekorzystna dla pacjenta to lekarz ma prawo w dokumentacji medycznej pacjenta wpisać zastrzeżenie braku możliwości zmiany leku na inny lek. Nie budzi naszych wątpliwości, iż jakiekolwiek działanie lub zaniechanie zmierzające do ograniczenia pacjentom prawa do świadomej zgody będzie stanowiło praktykę naruszającą prawa pacjentów – podsumowuje szefowa „3majmy się razem”.

Leki generyczne są tańsze. Korzysta większa grupa pacjentów?

- Polska jest krajem o średnim dochodzie, w którym innowacyjne leki są dostępne w systemie refundacji dla niewielkiego grona pacjentów a ich powszechne użycie staje się możliwe dopiero po zakończeniu okresu ochrony patentowej i wejściu na rynek tańszych zamienników. Innowacje w farmakoterapii mają więc szansę na upowszechnienie się w praktyce dopiero po wielu latach od zarejestrowania leku w wyniku pojawienia się na rynku konkurencji tanich odtwórczych produktów. W debacie dotyczącej tego czy można leki zamieniać czy nie należy o tym pamiętać – mówi prezes Fundacji My Pacjenci, Ewa Borek. - W zdecydowanej większości przypadków zamiana leku oryginalnego na lek odtwórczy nie wiąże się z żadnym ryzykiem dla pacjentów natomiast umożliwia objęcie nową terapią szerokich grup pacjentów. W przypadkach w których istnieje ryzyko związane z zamianą leku, lekarze mają dostępny arsenał narzędzi, żeby przeprowadzać przez nią pacjenta bezpiecznie, poprawiając nadzór, dostęp do informacji czy budując dobrą współpracę z pacjentem. W warunkach trudnego dostępu do innowacyjnych terapii w Polsce stosowanie leków oryginalnych wtedy gdy dostępne są zamienniki powinno mieć w każdym przypadku swoje mocne uzasadnienie – podkreśla E. Borek.

Brakuje twardych danych

Z uwagą przyglądamy się kilkuletniej dyskusji o zamiennictwie leków biologicznych w kontekście klifu patentowego, który objął ten obszar – mówi Wojciech Wiśniewski z Fundacji Onkologicznej Alivia.

- Według naszej Fundacji leki biologiczne biopodobne są szansą na zwiększenie dostępności leków onkologicznych. W wielu obszarach wskazania refundacyjne są bardzo wąskie, liczymy, że obniżenie cen pozwoliłoby na zaspokojenie tych potrzeb - dodaje.

- Nie ulega wątpliwości, że pacjent w każdym przypadku, gdy dokonywana jest zamiana terapii, powinien być o tym przez lekarza poinformowany, a wszystkie jest wątpliwości - rozwiane. Należy jednocześnie również zapewnić możliwość powrotu do poprzednio stosowanego produktu jeżeli wystąpią udokumentowane i zgłoszone zgodnie z procedurą działania niepożądane. Najbardziej w toczącej się dyskusji brakuje twardych danych. Stworzenie systemu rejestrów medycznych mogłaby być szansą na pozyskania informacji z praktyki klinicznej, które mogłyby zakończyć lub rozbudzić wiele wątków w debacie o zamiennictwie – mówi Wojciech Wiśniewski.

Z wypowiedzi przedstawicieli organizacji pacjenckich wynika, że leki generyczne są nadzieją na obniżenie kosztów leczenia, a przez to szansą na objęcie leczeniem większej grupy pacjentów. Nie jest to jednak wcale takie oczywiste. Lek oryginalny nie zawsze oznacza – droższy, a generyczny – tańszy. Znamy przykłady, gdzie mimo stosowania tańszych zamienników, grupa pacjentów korzystających z terapii nie zwiększyła się (np. program leczenia RZS). Pamiętać też należy, że po wejściu na rynek leku generycznego i biologicznego bipodobnego, niejako automatycznie obniżana jest też cena leku referencyjnego. Teoretycznie więc zarówno leki generyczne oraz biologiczne biopodobne powinny być dostępne w tej samej cenie. W takiej sytuacji wybór odpowiedniej terapii powinien należeć do lekarza, który uwzględniałby stan pacjenta, a nie musiałby kierować się wyłącznie kwestiami ekonomicznymi – to w swoich wypowiedziach podnoszą sami lekarze. Nadal bowiem podnoszone są wątpliwości, które dotyczą zamiany leków w trakcie trwania terapii. Pytania pojawiają się też przy zamiennictwie leków np. u chorych po przeszczepach. Czy wobec tych wątpliwości nie należy w związku z tym dążyć do obniżki cen leków referencyjnych po wejściu odpowiedników i pozostawić wybór terapii lekarzom?

AS

Dziękujemy! Twój komentarz został pomyślnie dodany i oczekuje na moderację.

Dodaj komentarz

1 komentarz