EMA: pięć nowych leków do zatwierdzenia, w tym dwa sieroce

23 Lutego 2018, 15:35

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) zalecił zatwierdzenie pięciu nowych medykamentów, w tym dwóch leków sierocych.

CHMP zaleca dopuszczenie do obrotu dla leku Amglidia (glibenklamid), w leczeniu cukrzycy u noworodków, niemowląt i dzieci. Ponieważ cukrzyca noworodków jest bardzo rzadką chorobą, Amlidia uzyskała kategorię leku sierocego. 

Lek przeciwnowotworowy Mylotarg (gemtuzumab ozogamicin) otrzymał pozytywną opinię w obszarze leczenia ostrej białaczki szpikowej u pacjentów w wieku 15 lat i starszych, dając młodym pacjentom nową opcję leczenia. Mylotarg ma również kategorię leku sierocego.

Komitet zalecił także dopuszczenie do obrotu preparatu Alpivab (peramivir) do leczenia niepowikłanej grypy.

CHMP pozytywnie zarekomendowało też stosowanie podtrzymującego leczenia dorosłych pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc: CHF 5993 Chiesi Farmaceutici SpA (beklometazonu dipropionian bezwodny / formoterol dihydrat fumaranu / glikopironium) i Trydonis (beklometazonu dipropionian bezwodny / formoterol fumaran dwuwodny / glikopironium).

Negatywna opinia na temat dwóch leków

CHMP wydał negatywną opinię wobec leku Nerlynx (neratinib). Oczekiwano, że Nerlynx będzie stosowany w leczeniu raka piersi. CHMP wydał także negatywną opinię dotyczącą leku Sutent (sunitynibem).

Sześć zaleceń dotyczących rozszerzenia wskazania terapeutycznego

Komitet zalecił również rozszerzenie wskazań dla Bosulif , Feraccru , Isentress , Kineret , Lynparza i Xgeva.

AS

Źródło: EMA

Dziękujemy! Twój komentarz został pomyślnie dodany i oczekuje na moderację.

Dodaj komentarz