EMA wstrzymała obrót lekiem na SM

12 Marca 2018, 10:53

Firma Biogen podjęła dobrowolnie decyzję o zawieszeniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu Zinbryta (daklizumab) na terenie Unii Europejskiej. Produkt Zinbryta jest wycofywany z obrotu na terenie Unii Europejskiej ze skutkiem natychmiastowym.

Decyzja o zawieszeniu została podjęta po wystąpieniu przypadków zapalenia mózgu oraz zapalenia opon mózgowych i mózgu o podłożu immunologicznym u pacjentów leczonych produktem Zinbryta. Według komunikatu EMA, nie należy rozpoczynać leczenia produktem Zinbryta u nowych pacjentów. Należy jak najszybciej rozważyć wdrożenie innego leczenia u pacjentów, którzy dotychczas byli leczeni produktem Zinbryta.

Wytyczne EMA

Jak wskazuje EMA, lekarze powinni natychmiast skontaktować się z pacjentami leczonymi produktem Zinbryta w celu omówienia innych metod terapii. Wszyscy pacjenci przerywający leczenie produktem Zinbryta powinni zostać poinformowani, że działania niepożądane mogą wystąpić do 6 miesięcy po zaprzestaniu stosowania daklizumabu beta i aby skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia jakichkolwiek nowych objawów, takich jak długo utrzymująca się gorączka, silne bóle głowy, nudności lub wymioty.

Możliwie działania niepożądane

EMA ostrzega, że w dowolnym momencie podczas leczenia mogą wystąpić inne zaburzenia o podłożu immunologicznym takie, jak zaburzenia krwi, zapalenie tarczycy lub kłębuszkowe zapalenie nerek. Ze względu na możliwe uszkodzenie wątroby, pacjenci przerywający leczenie powinni być obserwowani przez co najmniej 6 miesięcy po podaniu ostatniej dawki produktu Zinbryta.

Produkt Zinbryta to humanizowane monoklanalne przeciwciało lgG1 wskazane do leczenia dorosłych pacjentów z rzutowymi postaciami stwardnienia rozsianego (RSM), u których nie wystąpiła wystarczająca odpowiedź na co najmniej dwa rodzaje leczenia modyfikującego przebieg choroby i u których zastosowanie jakiegokolwiek innego leczenia DMT jest przeciwwskazane lub z innego powodu niewłaściwe.

AS

Źródło: URPL

Dziękujemy! Twój komentarz został pomyślnie dodany i oczekuje na moderację.

Dodaj komentarz