We wtorek rząd zajmie się nowelizacją Prawa farmaceutycznego

18 Marca 2018, 17:21

W porządku obrad najbliższego posiedzenia Rady Ministrów znalazł się projekt nowelizacji ustawy Prawo farmaceutyczne. Zmiany dotyczą przede wszystkim dostosowania naszych przepisów do unijnych wytycznych w zakresie badań klinicznych. Ale nie tylko. Co jeszcze zmienia nowelizacja, którą we wtorek zajmie się rząd?

W nowelizacji zmieniono m.in. obowiązek załączania do wniosku o rozpoczęcie badania klinicznego, który sponsor składa do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych oraz do komisji bioetycznej, umów dotyczących badania klinicznego zawieranych między stronami biorącymi udział w badaniu klinicznym.

Zgodnie z projektowanymi regulacjami do wniosku dołączane będą:

  • informacja o wysokości wynagradzania lub rekompensaty dla prowadzących badanie kliniczne i uczestników badania klinicznego,
  • umowy dotyczące badania klinicznego między sponsorem a ośrodkiem.

Zapobieganie konfliktowi interesów

Projekt zakłada również dodanie nowych przepisów dotyczących Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej mających na celu zapobieganie konfliktom interesów. To Unia Europejska zobowiązuje państwa członkowskie do wprowadzenia takich regulacji. Przepisy zakazują, aby osoby prowadzące postępowania w ramach Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej były powiązane z nadzorowanymi podmiotami.

Nie będzie kary za brak danych do ZSMOPL

Projekt ma także na celu zawieszenie - do 30 września 2018 r.- regulacji dotyczących nakładania kar pieniężnych na przedsiębiorców prowadzących obrót produktami leczniczymi, refundowanymi środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego i refundowanymi wyrobami medycznymi oraz obowiązków polegających na przekazywaniu do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi określonych danych o obrocie produktami leczniczymi.

Projekt ustawy o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne

AS

Źródło: RCL

Foto: KPRM

Dziękujemy! Twój komentarz został pomyślnie dodany i oczekuje na moderację.

Dodaj komentarz

1 komentarz

autor poprawki Niedziela, 18 Marca 2018, 19:44
Sami nie wiecie co piszecie, obowiązek dołączania umów to jest teraz, a ta zmiana wprowadza opis wszelkich innych umów pomiędzy sponsorem a ośrodkiem, co za dyletant pisał ten artykuł