J. Krzyżanowski: MZ wprowadza ułatwienia w badaniach klinicznych

20 Marca 2018, 9:22

W porządku obrad dzisiejszej Rady Ministrów jest nowelizacja ustawy Prawo Farmaceutyczne. O komentarz do planowanych zmian poprosiliśmy mecenasa Juliusza Krzyżanowskiego z kancelarii prawnej Baker & McKenzie.

Pomimo faktu, że proponowana przez Ministra Zdrowia zmiana przepisów dotyczących badań klinicznych wydaje się kosmetyczna, to jednak była oczekiwana od lat. W aktualnym stanie prawnym do wniosku o pozwolenie na przeprowadzenie badań klinicznych należy dołączyć umowy ze wszystkimi badaczami i ośrodkami. Proces zawierania takich umów jest skomplikowany i czasochłonny, a do czasu ich podpisania złożenie wniosku musiało być wstrzymane. To powoduje, że firmy farmaceutyczne niechętnie prowadzą badania w Polsce. Trzeba pamiętać, że badania kliniczne niosą ze sobą dużo korzyści, przede wszystkim dla pacjentów, ale także dla lekarzy w nich uczestniczących. Przedmiotowy projekt przewiduje, że zamiast podpisanych umów trzeba będzie załączyć opis finansowania badań oraz rekompensat dla uczestników, badaczy i ośrodków oraz opis innych umów zawieranych między sponsorem badań a ośrodkiem badawczym, w którym badania są prowadzone. Dzięki tej zmianie proces podpisywania umów będzie mógł przebiegać równolegle z procesem zatwierdzania badania przez Prezesa URPL. Oczywiście cały czas czekamy na zapowiadaną od lat nową ustawę dotyczącą badań klinicznych, ale dopóki jej nie ma, cieszymy się każdą pozytywną zmianą.

Kolejne opóźnienia w ZSMOPL

Wspomniana wersja nowelizacji po raz kolejny przesuwa faktyczną datę rozpoczęcia raportowania do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi z 1 lipca, jak było w poprzedniej wersji, na 1 października. Zastanawiającym jest natomiast wykreślenie wszystkich proponowanych wcześniej przepisów ograniczających zakres produktów leczniczych dostępnych bez recepty podlegających raportowaniu. Przez bardzo długi czas Minister Zdrowia regularnie dyskutował ze wszystkimi interesariuszami i już wydawało się, że nie wszystkie leki OTC będą musiały być raportowane. Tymczasem, projekt przekazany pod obrady Rady Ministrów, jak wspomniałem wcześniej, pomija zupełnie kwestię zmiany zakresu raportowania.

Juliusz Krzyżanowski, Senior Associate, zespół Life Sciences kancelarii Baker & McKenzie Krzyżowski i Wspólnicy sp. k. 

Dziękujemy! Twój komentarz został pomyślnie dodany i oczekuje na moderację.

Dodaj komentarz