Fałszowanie leków: laboratorium jak z CSI wykrywa to, czego nie widzi oko

12 Kwietnia 2018, 16:24 laboratorium

Jeden lek na dziesięć leków znajdujących się w obrocie na rynkach państw o niskim i średnim dochodzie narodowym jest sfałszowany. W specjalistycznych laboratoriach, których jest niewiele na świecie, badane są pod kątem niewidocznych dla oka różnic opakowania, składu chemicznego i innych właściwości. 

Podrabiane są szczepionki dla dzieci, leki na malarię, antybiotyki, terapie onkologiczne. 
- Medycyna i farmacja zrobiły wielki postęp, niestety część osób wzbogaca się podrabiając leki i narażając osoby chore i dzieci na utratę zdrowia, a nawet życia. Nie możemy ignorować tego problemu, nie tylko w swoich krajach, ale też w skali globalnej - mówił na spotkaniu z mediami prof. Marc Gentilini, specjalista w dziedzinie chorób zakaźnych i tropikalnych oraz światowej klasy ekspert w problematyce fałszowania leków. Wraz z ekspertami brał udział w spotkaniu w laboratorium firmy Sanofi zajmującym się badaniem leków podejrzewanych o to, że są podrobione. 

 

USA: więcej ofiar niż ginie w wypadkach

Jak informowano podczas spotkania, w Stanach Zjednoczonych śmiertelność spowodowana zażyciem leków sfałszowanych jest wyższa od liczby ofiar wypadków komunikacyjnych. W bogatszych państwach źródłem podróbek jest głownie internet, ale część preparatów wprowadzana jest do obiegu także przez pracowników związanych z ochroną zdrowia i sportem - np. środki na odchudzanie, preparaty na potencję, zwiększenie tkanki mięśniowej, środki przeciwbólowe i uspokajające. 

Podrabiane są też drogie leki onkologiczne. Przestępcy korzystają z najnowocześniejszych urządzeń - od drukarek, po linie do formowania substancji w tabletki i pakowanie. Podrabiają hologramy, kody kreskowe i inne zabezpieczenia. To co umieszczają w tabletce czy ampułce bywa kwestią przypadku. W niektórych jest lecznicza substancja czynna w mniejszej dawce niż w leku oryginalnym plus inne substancje tylko wyglądem przypominające oryginalny lek. W części są groźne zanieczyszczenia.
- Sfałszowane leki mogą być neutralne dla stanu pacjenta, ale mogą także wywoływać poważne działania niepożądane lub powodować wręcz śmierć  — ostrzega Geoffroy Bessaud, wiceprezes grupy Sanofi i koordynator ds. działań antyfałszywkowych.

Zarobki lepsze niż na narkotykach

Jak wynika z szacunków międzynarodowych ekspertów, poziom zwrotu z inwestycji w produkcję i wprowadzanie do obiegu sfałszowanych leków jest wyższy niż w przypadku innych produktów. 1 tys. USD może przynieść zwrot na poziomie od 2 tys. do nawet 500 tys. USD. W przypadku narkotyków realny zwrot z inwestycji w wysokości 1 tys. USD szacowany jest na 20 tys. USD, a z podrabianych papierosów na 43 tys. USD.

1,7 mld euro rocznie w samej Europie

Choć sfałszowane leki kojarzą się głownie z biednymi państwami, to skala problemu w Europie też jest duża. Państwa i producenci tracą w tym wyniku nawet 1,7 mld euro rocznie. 

Skąd pochodzą fałszywki? 

Głównym źródłem nielegalnych i sfałszowanych produktów leczniczych są kraje Azji oraz Ameryki Południowej. Ocenia się, że aż 3 na 4 sfałszowane leki pochodzą z Chin i Indii.

- Z uwagi na dość szczelny nadzór farmaceutyczny w USA oraz UE, większość leków sfałszowanych jest dystrybuowana za pośrednictwem internetu. Pacjenci myślą, że dzięki temu kupią oryginalny lek taniej i bez recepty. Kluczową rolą jest więce edukowanie społeczeństwa, ponieważ nie da się w pełni skutecznie zablokować sprzedaży podróbek on-line — podkreślił Geoffroy Bessaud. W działania edukacyjne coraz szerzej angażuje się branża farmaceutyczna oraz instytucje rządowe i unijne. W 2008 r. Sanofi uruchomiło Centralne Laboratorium Przeciwdziałania Fałszowaniu Leków. Bada ono na wiele sposobów autentyczność leków. W ciągu ośmiu lat przebadało ponad 35 tys. opakowań. 

Firmy wprowadzają hologramy, specjalne farby i inne zabezpieczenia. W biednych krajach np. leki na malarię zawierają w opakowaniu kod, który pacjent może wysłać sms i sprawdzić czy lek o dokładnie tym samym numerze nie był wczewśniej sprzedany. 

Dyrektywą w fałszywki

9 lutego 2016 roku w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej ukazało się rozporządzenie delegowanie Komisji Europejskiej nr 2016/161 uzupełniające dyrektywę 2001/83/WE przez określenie szczegółowych zasad dotyczących zabezpieczeń umieszczanych na opakowaniach produktów leczniczych stosowanych u ludzi. 

Ustalono, że niepowtarzalny identyfikator umożliwiający weryfikację autentyczności leku przybierze formę dwuwymiarowego kodu kreskowego nanoszonego bezpośrednio na opakowanie jednostkowe leku. Kod kreskowy zawierać ma także kod numeryczny w postaci znaków lub ciągów znaków identyfikujących produkt jako lek. Kod numeryczny składać się będzie z tzw. „kodu produktu” oraz „numeru seryjnego”, których wzajemne zestawienie gwarantować ma identyfikowalność każdego pojedynczego opakowania leku.
Dzięki temu rozwiązaniu będzie można wyeliminować z obrotu leki, które np. wcześniej były skradzione i nie wiadomo w jakich warunkach je przechowywano. Takie lekarstwa, nawet jeśli zeszły z legalnej linii produkcyjnej, uznawane są także za sfałszowane. 
Oprócz kodu kreskowego, opakowanie leku musi zawierać odpowiedni element pozwalający na ustalenie, czy doszło do naruszenia opakowania poprzez jego nieautoryzowane otwarcie.

Stosowanie przepisów rozporządzenia będzie obowiązkowe od 9 lutego 2019 r., czyli po upływie 3 lat od dnia publikacji.  

 

AK

Dziękujemy! Twój komentarz został pomyślnie dodany i oczekuje na moderację.

Dodaj komentarz