EMA zaostrza wytyczne dot. badań klinicznych szczepionek

27 Kwietnia 2018, 11:12

Europejska Agencja Leków rozpoczyna publiczne konsultacje dotyczące zmiany wytycznych odnośnie klinicznej oceny szczepionek.

Europejska Agencja Leków (EMA) opublikowała zmienione wytyczne dotyczące oceny klinicznej szczepionek, w ramach sześciomiesięcznych publicznych konsultacji. Zainteresowane strony mogą przesyłać swoje uwagi do końca października br.

Nowe, jeszcze bardziej rygorystyczne wytyczne

Szczepionki poddawane są rygorystycznej ocenie naukowej, aby zapewnić ich bezpieczeństwo i skuteczność. Zaktualizowane wytyczne wprowadzają dodatkowe gwarancje, że ​​ocena jest zgodna z najnowszą wiedzą naukową i rozwojem technologicznym. Zawierają szczegółowe uwagi dotyczące badań klinicznych szczepionek w określonych populacjach, takich jak kobiety w ciąży lub osoby starsze.

Nowe szczepionki

W dokumencie wskazano również na potrzebę opracowania szczepionki przeciwko patogenom, które mogą powodować przyszłe epidemie i dla których prowadzenie badań klinicznych poza epidemiami może być problematyczne.

Po przyjęciu zmienionych wytycznych przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi ( CHMP ), aktualne wytyczne dotyczące oceny klinicznej nowych szczepionek i  załącznik dotyczący charakterystyk produktu leczniczego (ChPL) dla szczepionek, nie będą miały zastosowania.

AS

Źródło: EMA

Dziękujemy! Twój komentarz został pomyślnie dodany i oczekuje na moderację.

Dodaj komentarz

3 komentarze

Igor Wtorek, 15 Maja 2018, 9:50
Dobrze, niech badają, analizują, przeglądają te szczepionki.....tylko błagam niech ich ludzie używają. Polecam też dawkę wiedzy www.zaszczepsiewiedza.pl i naprawdę się nie bójmy, tylko one nas chronią.
ddd Niedziela, 10 Czerwca 2018, 14:06
Tak niech używają
Case of vaccine-associated five weeks post-immunisation British Columbia, Canada, October 2013.
Post vaccine measles in a child with concomitant influenza, Sicily, Italy, March 2015 Excretion of vaccine strain measles virus in urine and pharyngeal secretions of a child with vaccine associated febrile rash illness, Croatia, March 2010
Laboratory diagnosis of vaccine-asocciated measles in Zhejiang Province China, 2017
janusz intek Niedziela, 29 Kwietnia 2018, 2:59
prosze wziąć pod uwagę odtajnione dane dotyczące skuteczności szczepiionek, to że przechorowanie buduje odporność nie tylko na tego patogena w przyszlosci oraz skład szczepionek neurotoksyn zawartych a wiec bezpieczenstwo szczególnie u dzieci do 6 roku zycia i gdzie nie ma bariery krew mózg