EMA: trzy kolejne leki czekają na zatwierdzenie

30 Kwietnia 2018, 11:41

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) zalecił zatwierdzenie trzech kolejnych leków, m.in. w leczeniu zakażenia HIV.

Komitet zarekomendował EMA dopuszczenie do obrotu leku Biktarvy (bictegravir / emtrycytabina / fumaran alafenamide), stosowanego w leczeniu zakażenia HIV-1. Lek Dzuveo (sufentanyl) otrzymał pozytywną opinię w leczeniu bólu. 

Komitet zalecił tez zatwierdzenie leku generycznego Carmustine Obvius (karmustyna) w leczeniu guzów mózgu, chłoniaka nieziarniczego i choroby Hodgkina.

Rozpoczęcie ponownej oceny zaleceń dotyczących nowych leków

Ponowna ocena dotyczy m.in. leków: Dexxience (betrixaban), Eladynos (abaloparatide) i Alsitek ( masitinib ). CHMP wkrótce wyda w tych sprawach ostateczne rekomendacje. 

Osiem zaleceń dotyczących rozszerzenia wskazania terapeutycznego

Komitet zalecił rozszerzenie wskazań dla Cimzia , Perjeta , Prolia , Sprycel , Tagrisso , Xeljanz, Xultophy i Yervoy.

Wycofane wnioski

Wniosek o wstępne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu Prohippur (benzoesan sodu) został wycofany. Lek ten był przeznaczony do stosowania w leczeniu nie-ketotycznej hiperglikemii i zaburzeń cyklu mocznikowego.

Wycofano również wniosek o rozszerzenie stosowania produktu Qtern (saksagliptyna / dapagliflozyna) u pacjentów z cukrzycą typu 2.

AS

Źródło: EMA

Dziękujemy! Twój komentarz został pomyślnie dodany i oczekuje na moderację.

Dodaj komentarz