NIK: zatrważające ustalenia w sprawie badań genetycznych

10 Maja 2018, 10:15 badania

Wzrasta zainteresowanie naszym DNA, nie tylko naukowców przeprowadzających  analizy materiału DNA, ale również przemysłu farmaceutycznego oferującego coraz bardziej popularne terapie spersonalizowane dostosowane do potrzeb genetycznych pacjenta, ubezpieczycieli i pracodawców. Dlatego istnieje konieczność ustanowienia ram prawnych stosowania biomedycyny i genetyki, w tym reguł przeprowadzania badań genetycznych z zachowaniem standardów bezpieczeństwa i poufności informacji genetycznych.

 

Najnowszy raport NIK wskazuje, że kontrolowane jednostki nie zapewniły adekwatnych do zagrożeń rozwiązań techniczno-organizacyjnych, gwarantujących pełne bezpieczeństwo danych genetycznych na każdym etapie wykonywania badania. - W związku z brakiem kompleksowych regulacji oraz brakiem nadzoru nad obszarem genetyki, istnieje wysokie ryzyko pomyłek oraz błędnej interpretacji wyników, a także niewystarczającej ochrony danych genetycznych osób badanych - dowiadujemy się z oświadczenia NIK.

- W ostatnich kilkunastu latach wiele państw europejskich wprowadziło regulacje prawne normujące wykonywanie badań genetycznych. W Austrii od kilkudziesięciu lat obowiązuje ustawa o technikach genetycznych, a ostatnio badania genetyczne zostały uregulowane u naszego południowego sąsiada w Czechach. Polska nadal pozostaje „białą plamą” na normatywnej mapie Europy - czytamy na stronie NIK

Szacuje się, że w Polsce wykonuje się przynajmniej milion testów genetycznych rocznie

Ile dokładnie i według jakich procedur wykonuje się testy, tego nikt nie wie. Brak informacji na ten temat wynika z braku centralnego rejestru laboratoriów genetycznych, ani poradni genetycznych.

Krajowa Izba Diagnostów Laboratoryjnych prowadzi ewidencję laboratoriów diagnostycznych, bez wyodrębnienia laboratoriów genetycznych. Z informacji uzyskanych w trakcie kontroli z KIDL, wynika że w 2017 r. w naszym kraju funkcjonowało 214 laboratoriów genetycznych czyli o pięć więcej niż w 2015 r. Z kolei z informacji Konsultanta Krajowego w dziedzinie Genetyki Klinicznej wynika, że w Polsce działa ok. 500 laboratoriów genetycznych.

Dane pacjentów zagrożone

- W naszym kraju nie ma przepisów regulujących kompleksowo obszar genetyki, w tym wykonywanie badań genetycznych.Obowiązujące regulacje w bardzo ograniczonym zakresie odnoszą się bezpośrednio do badań genetycznych, dodatkowo są rozsiane po różnych aktach prawnych (przynajmniej w siedmiu różnych ustawach). Dane genetyczne traktuje się jako dane osobowe podlegające ochronie na podstawie ustawy o ochronie danych osobowych, przy czym ustawa posługuje się sformułowaniem „kod genetyczny”, oznaczającym tak naprawdę zasadę kodowania informacji genetycznej, a nie samą informację. W związku z tym ochronie podlega nie informacja genetyczna, a kod genetyczny, który jest wspólny dla wszystkich - czytamy.

 

 

Brak regulacji dot. podmiotów świadczących badania genetyczne

Obowiązujące przepisy prawne nie określają grupy podmiotów, które mogą oferować i wykonywać badania genetyczne. Podmioty prywatne mogą oferować dowolne testy genetyczne, w dowolnym zakresie i dotyczące dowolnie wybranych chorób genetycznych, tylko na zasadzie zgłoszenia działalności gospodarczej, bez konieczności posiadania własnego laboratorium, uzyskania opinii ekspertów genetyki medycznej, posiadania państwowego certyfikatu czy też poddawania się kontroli. Założenia regulacji prawnych ograniczają się do testów genetycznych wykonywanych dla celów zdrowotnych, wyłączona została z prac problematyka gromadzenia i przechowywania próbek pobranego materiału biologicznego oraz danych pacjenta.

 

 

Tylko dwa z sześciu kontrolowanych podmiotów zapewniły wszelkie wymagania standardów jakości 

NIK objęła szczegółową kontrolą sześć podmiotów leczniczych (trzy instytuty badawcze, jeden samodzielny publiczny szpital oraz dwa podmioty gospodarcze prowadzące podmioty lecznicze w formie spółek prawa handlowego), których laboratoria wykonują badania genetyczne. 

- Laboratoria tylko dwóch z sześciu kontrolowanych podmiotów leczniczych (Medgen i Invicta) opracowały, wdrożyły i stosowały kompletne procedury w zakresie czynności laboratoryjnej genetyki medycznej wymagane standardami jakości. Chodzi o procedury:zlecania badania, pobierania, transportu, przyjmowania próbek materiału genetycznego, metod diagnostycznych, jakości oraz przedstawiania i wydawania sprawozdań z badań - czytamy w raporcie.

- Laboratoria połowy kontrolowanych jednostek stosowały niezgodne z przepisami formularze świadomej zgody na wykonanie badania genetycznego. W praktyce w tych laboratoriach zgodę pacjenta traktowano jedynie jako wymóg formalny. NIK podkreśla, że przy braku kompleksowych regulacji prawnych obszaru badań genetycznych, świadoma zgoda pacjenta wyrażona przed pobraniem materiału do badania ma szczególne znaczenie - oświadcza NIK.

Cztery z sześciu ośrodków nie posiadało regulacji dot. wrażliwych danych pacjentów

- Cztery spośród sześciu kontrolowanych podmiotów leczniczych nie posiadało regulacji wewnętrznych określających strukturę i zasady funkcjonowania biobanku, a także w jakim celu i jak długo dane genetyczne pacjentów będą zbierane i przetwarzane.

W czterech podmiotach nie przyjęto odrębnych regulacji wewnętrznych określających szczegółowe zasady postępowania z danymi osobowymi pacjentów na każdym etapie procesu wykonywania badań genetycznych i zapewnienia ich bezpieczeństwa w zakresie zarządzania, przetwarzania i niszczenia danych genetycznych.

Kontrolerzy stwierdzili również naruszenie przepisów ustawy o ochronie danych osobowych poprzez niedopełnienie przez administratorów danych osobowych obowiązku informowania pacjentów m.in. o celu zbierania i przechowywania pobranych próbek i danych genetycznych pacjentów - czytamy w raporcie. 

Ministerstwo Zdrowia bagatelizuje problem

NIK wskazuje na nieskuteczne działania Ministra Zdrowia na rzecz opracowania i wdrożenia regulacji prawnych dotyczących badań genetycznych wykonywanych dla celów zdrowotnych. Nie dość, że Minister nie nawiązał współpracy w tym zakresie z innymi zainteresowanymi resortami, to w dodatku prace nad projektem ustawy o testach genetycznych toczyły się opieszale. Prace nad projektem trwają od 2013 roku. Mimo to wciąż nie widzimy rezultatu prac.

- Minister Zdrowia nie przeprowadził, ani też nie zlecił innym podmiotom kontroli wykonywania badań genetycznych, mimo że do Ministerstwa wpływały informacje o powstawaniu coraz większej liczby prywatnych placówek świadczących badania genetyczne bez nadzoru i bez poradnictwa genetycznego, a także o wynikach badań nieprawidłowo wykonanych i błędnie zinterpretowanych. Jak wyjaśnił Minister, podległe mu departamenty nie zgłosiły tego zagadnienia do planów kontroli - wynika z raportu NIK.

Brak świadomości społeczeństwa na temat badań genetycznych jest niebezpieczne

Minister Zdrowia nie podejmował działań edukacyjnych mających na celu podniesienie świadomości społeczeństwa w zakresie bezpieczeństwa badań genetycznych, co przy braku kompleksowej regulacji prawnej w tym obszarze, ma istotne znaczenie wobec zagrożeń, jakie niesie za sobą powszechność badań genetycznych. Jest to o tyle istotne, że dynamiczny rozwój genetyki, w szczególności powszechność badań genetycznych niesie ze sobą zarówno wiele korzyści, jak i zagrożeń, związanych m.in. z naruszeniem podstawowych praw człowieka, w tym prawa do prywatności i poufności informacji. Podmioty wykonujące badania genetyczne niejednokrotnie wykorzystują fakt fragmentarycznych regulacji prawnych w Polsce i nie zapewniają bezpieczeństwa prawnego pacjentów. W tej sytuacji kampanie społeczne mogą pomóc w ochronie pacjentów, czyniąc ich świadomymi zagrożeń oraz w uniknięciu nieuczciwych praktyk.

Polska do 25 maja ma czas na wdrożenie Rozporządzenia o Ochronie Danych Osobowych do krajowego porządku prawnego.

-25 maja 2018 r. zacznie obowiązywać rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r.) w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (RODO), które wprowadza do porządku prawnego pojęcie danych genetycznych (art. 4 ust. 13) definiując je, jako dane osobowe dotyczące odziedziczonych lub nabytych cech genetycznych osoby fizycznej, które ujawniają niepowtarzalne informacje o fizjologii lub zdrowiu tej osoby i które wynikają w szczególności z analizy próbki biologicznej pochodzącej od tej osoby fizycznej - czytamy. W tym kontekście RODO określa m.in. podstawy prawne przetwarzania danych oraz nakłada na administratora danych osobowych szereg obowiązków.

-Obecnie trwają prace nad nowelizacją ustawy o ochronie danych osobowych i regulacjami w tym zakresie w celu dookreślenia, w granicach dopuszczalnych przez RODO, krajowego systemu ochrony danych osobowych. Ministerstwo Cyfryzacji przygotowało projekt z dnia 28 marca 2017 r. ustawy o ochronie danych osobowych i udostępniło go na stronie Ministerstwa. 14 września 2017 r. projekt został poddany konsultacjom społecznym, które zostały zakończone 13 października 2017 r. Zakres projektowanej ustawy określa w szczególności charakter i pozycję ustrojową organu nadzorczego, zasady nadzoru nad zapewnieniem ochrony danych osobowych, zasady współpracy w zakresie ochrony danych osobowych oraz kary niezbędne dla zapewnienia efektywnego wykonywania nadzoru - wybrzmiewa NIK.

JK

Dziękujemy! Twój komentarz został pomyślnie dodany i oczekuje na moderację.

Dodaj komentarz

1 komentarz

Jadwiga Sokolowska Czwartek, 10 Maja 2018, 12:53
Od lat z wielkim ROZGORYCZENIEM obserwuje TUMIWISIZM MZ w zakresie OCHRONY PRAW PACJENTOW ale tez i kadr medycznych.W czasie rzadow PO-PSL to byla ISTNA KATASTROFA-bo dodatkowo panowalo PELNE PRZYZWOLENIE na GRABIEZ SRODKOW PUBLICZNYCH przez CYNICZNE i do dzis BEZKARNE SITWY.