Czy Bruksela ułatwi eksport generyków i leków biopodobnych unijnym firmom?

29 Maja 2018, 10:22 LEKI

Propozycję zmiany w zasadach ochrony własności intelektualnej na rynku farmaceutycznym przedstawiła Brukseli Elżbieta Bieńkowska, unijna komisarz rynku wewnętrznego, przemysłu i przedsiębiorczości. Poruszony został temat ułatwienia eksportu generyków i leków biopodobnych unijnym firmom poprzez złagodzenie obostrzeń wynikających z ochrony patentowej.

 

Jak informuje Politykę Zdrowotną Polski Związek Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego, taka zmiana oznaczałaby potencjalne zyski dla polskich firm

 

Z nieoficjalnych informacji PZPPF wynika, że chodzi o propozycję zniesienia tzw. dodatkowego świadectwa ochronnego dla generyków i leków biopodobnych przeznaczonych na eksport.

 

- To oznaczałoby możliwość wcześniejszego o trzy do pięciu lat wejścia producenta na rynki zagraniczne.Przy konserwatywnych założeniach może to dać unijnym firmom dodatkowy miliard euro wyeksportowanych produktów rocznie i 25 tysięcy nowych miejsc pracy w ciągu dziesięciu lat – mówi nieoficjalnie ekspert Komisji Europejskiej i ocenia, że część zysków może trafić do polskich firm, bo nasza branża należy już do średnich graczy w UE.

 

80 proc. leków produkowanych w Polsce to generyki i leki biopodobne

 

Według danych PZPPF, w 2017 roku wielkość produkcji leków w Polsce wyniosła 13 mld zł, o 7,5 proc. więcej niż w roku poprzednim. W 2015 roku Polska była 11. producentem farmaceutyków w UE, a kategorii wydatków na badania i rozwój w tej dziedzinie mieliśmy dziesiątą lokatę. Przeszło 80 proc. produkowanych u nas leków to właśnie leki generyczne i biopodobne, a więc produkowane po ustaniu ochrony patentowej leku oryginalnego, czyli pierwotnie opracowanego, przebadanego klinicznie i zarejestrowanego po raz pierwszy do sprzedaży.

 

PZPPF przypomina, że leki generyczne naśladują leki oryginalne, a ich wytworzenie nie wymaga znaczących nakładów na badania i rozwój. Ale leki biopodobne są już bardziej skomplikowane. Naśladują coraz bardziej pożądane oryginalne leki biologiczne i wymagają nakładów na innowacyjność. Wśród 100 najlepiej sprzedawanych leków na świecie już ponad połowę stanowią właśnie te biologiczne.

 

– Na uruchomienie linii produkcyjnej dla niektórych z leków biopochodnych trzeba wydać nawet setki milionów euro – zauważa ekspert KE. To bardzo dynamicznie rozwijający się rynek. Szacuje się, że na świecie w 2030 roku już 30 proc. leków będą stanowiły generyki i leki biopodobne.

 

Ostrożna Unia Europejska

 

PZPPF podkreśla, że UE tradycyjnie jest bardzo surowa, jeśli chodzi o zasady ochrony własności intelektualnej. Na rynku farmaceutyków ochrona patentowa sięga 20 lat, a firma może się jeszcze ubiegać o dodatkowe świadectwo ochronne na okres maksimum pięciu lat, przy czym średnio zgoda opiewa na trzy lata. Miało to zachęcać koncerny farmaceutyczne do lokowania inwestycji w UE.

 

Długi okres ochronny barierą w zdobywaniu zagranicznych rynków

 

Jest kilka powodów - jak ocenia PZPPF - dla których Bruksela chce zniesienia tej dodatkowej ochrony dla generyków i leków biopodobnych przeznaczonych na eksport. Po pierwsze, rośnie rynek tych leków wraz z rozwojem taki wielkich rynków, jak Chiny, Indie, Brazylia czy Meksyk. Tam kupuje się przede wszystkim takie farmaceutyki, a nie leki oryginalne. Długi okres ochronny w UE uniemożliwia unijnym producentom zdobywanie zagranicznych rynków.

 

Po drugie, jeśli pozwoli się firmom na produkowanie ich wcześniej na eksport, to będą już miały gotowe linie produkcyjne, żeby wejść na rynek europejski dzień po wygaśnięciu ochrony leku w UE. Dzięki temu będą od razu w stanie konkurować z lekami z importu. Szczególnie że, i to trzeci powód, akurat po 2020 roku będziemy mieli do czynienia z równoczesnym upływem terminu ochrony wielu leków biologicznych, tzw. klifem patentowym. W podobnym czasie na rynek zaczną wchodzić odpowiadające im leki biopodobne.

 

Korzyści zwłaszcza dla małych i średnich firm

Zdaniem Komisji dobrze byłoby, gdyby pochodziły one z fabryk europejskich.A tym trzeba zająć się już teraz, bo decyzje inwestycyjne podejmowane są z kilkuletnim wyprzedzeniem. KE ocenia, że na zniesieniu świadectw mogą szczególnie skorzystać małe i średnie firmy. W Polsce jest 50 małych i średnich firm farmaceutycznych produkujących na eksport.

 

Co na to producenci leków oryginalnych?

 

Projekt rozporządzenia musi zostać zaakceptowany przez większość Rady UE oraz Parlamentu Europejskiego. Już na etapie pisania projektu w Komisji Europejskiej widać było bardzo silny lobbing, na pewno na kolejnych etapach nie ulegnie on osłabieniu. Z propozycji zmian niezadowoleni są producenci leków oryginalnych, choć zdaniem KE nie powinni ponieść strat.

 

– Nowe przepisy nie spowodują spadku ich sprzedaży w UE. Ale zawsze jak próbuje się coś zmienić przy zasadach ochrony własności intelektualnej, to te firmy protestują – uważa ekspert Komisji. Aktywne w blokowaniu nowelizacji mogą być takie kraje jak Dania, Belgia, Niemcy czy Francja.

 

Statystyki branży

 

W UE w branży farmaceutycznej zatrudnionych jest ok. 670 tys. osób, z czego na Polskę przypada prawie 30 tys.Czołowym rykiem farmaceutycznym pozostają Stany Zjednoczone i Kanada. Sprzedaje się tam 49 proc. wszystkich leków (w ujęciu wartościowym). Na Europę przypada 21,5 proc., na region Afryki, Azji i Australii 16,4 proc., na Japonię 8,3 proc., a na Amerykę Łacińską 4,7 proc.

 

Polska jest wyjątkowo chłonnym rynkiem na generyki. Aż 62 proc. sprzedawanych u nas leków należy do tej kategorii, co jest unijnym rekordem. Drugie pod tym względem są Włochy – 54 proc. W pozostałych państwach UE generyki nie przekraczają połowy wartości rynku farmaceutycznego. Najniższy udział ma Belgia – tylko 16 proc.

 

Przemysł farmaceutyczny bardzo innowacyjny

 

Z informacji GUS wynika, że w 2017 roku wśród firm przemysłowych to właśnie w branży farmaceutycznej najwięcej – bo aż 45 proc. – prowadziło działalność innowacyjną. Tymczasem wśród wszystkich przedsiębiorstw przemysłowych było ich 20,3 proc., a wśród usługowych 14,5 proc. (dane za lata 2014–2016). Aż 43,6 proc. przedsiębiorstw farmaceutycznych wprowadziło nowe lub istotnie ulepszone produkty, a 29,8 proc. poprawiło procesy.

 Polecamy również:

Dziękujemy! Twój komentarz został pomyślnie dodany i oczekuje na moderację.

Dodaj komentarz