Koniec samowolki w badaniach genetycznych? MZ szykuje projekt

05 Lipca 2018, 13:19 DNA

Jak alarmowała w maju Najwyższa Izba Kontroli mimo dynamicznego rozwoju genetyki, Polska nie przyjęła dotychczas regulacji prawnych, które określałyby kompleksowo zasady wykonywania poradnictwa genetycznego, bankowania materiału oraz bezpieczeństwa danych genetycznych. Resort zdrowia poinformował dziś o tym jakie elementy uwzględni w szykowanej ustawie o badaniach genetycznych i biobankowaniu.

W ustawie mają być określone ramy prawne pobierania, przechowywania i badania genetycznego materiału ludzkiego. Unormowane zostaną zagadnienia:
1. Zdefiniowanie najważniejszych pojęć takich jak:  test genetyczny, badania genetyczne, cechy genetyczne itd.
2. Określenie zakresu badań genetycznych (przesiewowe, zdrowotne, naukowe).
3. Określenie zasad prowadzenia działalności gospodarczej polegającej na pobieraniu i przechowywaniu materiału genetycznego oraz wykonywaniu badań genetycznych (planuje się, że będzie to działalność regulowana w rozumieniu ustawy o swobodzie działalności gospodarczej, w ustawie zostaną więc opisane warunki podjęcia takiej działalności, w szczególności dotyczące kwalifikacji kadry medycznej oraz wyposażenia placówki, gwarantującego odpowiednią jakość wykonywanych testów).
4. Określenie podmiotu uprawnionego do weryfikacji warunków niezbędnych do podjęcia działalności w zakresie badań genetycznych oraz biobankowania, a także jej nadzoru (w tym procedury kontrolne, ich dokumentowanie i konsekwencje ujawnionych uchybień).
5. Opisanie praw osoby, od której pochodzi materiał genetycznych, a w szczególności prawa do kompleksowej informacji dotyczącej wykonania badań oraz zasad przechowywania i utylizacji pobranego materiału, a także konieczności wyrażenia skutecznej prawnie zgody na takie działania.
6. Opisanie zasad dostępu do wyników badań genetycznych oraz poradnictwa genetycznego.

Ważne m.in. w terapii genowej

Ministerstwo przyznaje, że współcześnie biomedycyna rozwija się gwałtownie, także w zakresie badań genetycznych, służących m.in. rozpoznaniu i zapobieganiu schorzeniom mającym podłoże genetyczne, a także stosowanie tzw. terapii genowej. - Jednakże niczym nieskrępowane działania w tym zakresie mogą głęboko ingerować w konstytucyjnie chronione prawo do prywatności i intymności, a także wyprowadzane z nich prawo do zachowania tajemnicy medycznej - podkreśla MZ.

 

Ryzyko dyskryminacji

- Pozyskane wyniki badań mogą też być wykorzystywane dla celów dyskryminacyjnych (np. w sferze zatrudnienia, ochrony zdrowia, zawierania umów cywilnoprawnych) oraz prowadzić do naruszania podstawowych praw człowieka i do jego uprzedmiotowienia (np. doboru ludzi ze względu na ich cechy genetyczne, w tym na etapie życia poczętego) - podkreśla ministerstwo opisując projekt zmian. W obecnie obowiązującym stanie prawnym brak jest odrębnej regulacji dotyczącej prowadzenia badań genetycznych i biobankowania materiału pochodzącego od człowieka. 

Za nielegalne badania będą kary!

MZ planuje też wprowadzenie sankcji administracyjnych za nielegalne prowadzenie działalności w zakresie badań genetycznych oraz biobankowania, a także sankcji karnych za niezgodne z ustawą pobieranie materiału genetycznego i jego wykorzystywanie. Regulacja zawarta w projektowanej ustawie będzie wkraczać w obszar aktualnie obowiązujących przepisów, dotyczących eksperymentów medycznych oraz badań klinicznych produktów leczniczych

Zmienione równocześnie zostaną m.in. zapisy ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta, w której konieczne będzie uzupełnienie regulacji o określone prawo pacjenta do uzyskania informacji nt. badań genetycznych i ich wyników itd. Przedłożenie będzie też miało wpływ na działalność laboratoriów diagnostycznych oraz jednostek organizacyjnych publicznej służby krwi
Część zagadnień szczegółowych będzie wymagało wydania aktów wykonawczych, np. w zakresie procedur związanych z pobieraniem i przechowywaniem materiału genetycznego.

Rząd planuje przyjąć projekt w IV kwartale 2018 r.

Aleksandra Kurowska

Polecamy również:

NIK: zatrważające ustalenia w sprawie badań genetycznych

MZ uruchomi duże, darmowe badania genetyczne w kierunku raka

RPO: nikt nie nadzoruje testów genetycznych. Pilnie potrzebna ustawa

Dziękujemy! Twój komentarz został pomyślnie dodany i oczekuje na moderację.

Dodaj komentarz