Walsartan wycofywany także za oceanem

16 Lipca 2018, 11:08 leki

Problem zanieczyszczonej substancji czynnej walsartanu zatacza coraz szersze kręgi. W piątek 13 lipca, decyzję o wycofaniu wybranych partii leków zawierjących skażoną substancję wydała Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA).

 

 Amerykańska agencja sprawująca nadzór nad rynkiem farmaceutyczna wskazała, że wybrane leki stosowane w terapii nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca zawierające substancje czynną walsartan są wycofywane z rynku z uwagi na zanieczyszczenie kancerogenną substancją N-nitrozodimetyloaminą (NDMA) – tą samą, którą wykryto w produktach wycofywanych na rynkach europejskich m.in. w Polsce.

FDA - jako źródło zanieczyszczenia leków - wskazała substancję czynną wykorzystywaną do ich produkcji. Zanieczyszczony walsartan wykorzystany był w produkcji leków następujących podmiotów odpowiedzialnych:

  • Major Pharmaceuticals
  • Solco Healthcare
  • Teva Pharmaceuticals Industries Ltd.

Jednocześnie FDA zapowiedziała, że badanie jakościowe leków, do których trafił zanieczyszczony walsartan, jest w toku i będzie obejmować ocenę poziomu NDMA w wycofywanych partiach leków. Amerykańscy urzędnicy zapewniają, że wyniki te pozwolą na ocenę możliwych zdrowotnych skutków przyjmowania zanieczyszczonych leków i umożliwią podjęcie decyzji związanej z eliminacją kolejnych serii wytwarzanych przez wskazanych producentów. Jak zapewnił komisarz FDA Scott Gottieb, agencja zobowiązuje się do utrzymania „złotego standardu bezpieczeństwa w obszarze zapewnienia najwyższej jakości leków”.

AM

Polecamy również:

Jak powinna wyglądać procedura wycofania leku z obrotu?

15 produktów leczniczych wycofanych z obrotu z powodu wymogów jakościowych

Leki kardiologiczne 11 producentów z rakotwórczą substancją (aktualna lista)

MZ: Czy pacjenci kardiologiczni po wstrzymaniu leków są bezpieczni?

Dziękujemy! Twój komentarz został pomyślnie dodany i oczekuje na moderację.

Dodaj komentarz