Dyrektywa fałszywkowa: czy firmy zdążą na czas?

13 Sierpnia 2018, 11:46 leki

Europejska Agencja ds. Weryfikacji Leków (EMVO) obawia się, że blisko 1,5 tys. podmiotów odpowiedzialnych wprowadzających na europejski rynek produkty lecznicze może nie zdążyć z wdrożeniem rozwiązań wymaganych przepisami tzw. dyrektywy fałszywkowej.

Dotychczas nawet połowa spośród 2291 firm posiadających pozwolenie na wprowadzanie produktów leczniczych (wydawanych na receptę) na rynki państw UE i zobowiązanych do podłączenia się do europejskiej bazy danych (UE Hub) zawierającej unikalne dane identyfikacyjne opakowań leków – nie rozpoczęła współpracy z Europejską Organizacją Weryfikacji Leków.

Według EMVO, zagrożonych jest nawet 1,5 tys. producentów, bowiem tylko 841 przedsiębiorstw zakończyło pierwszy etap obejmujący podpisanie umowy o uczestnictwie i przekazywaniu danych tj. unikalnych numerów produktów leczniczych do europejskiej bazy.

Spośród nich 106 podmiotom odpowiedzialnym udało się również połączyć ze środowiskiem produkcyjnym.

Pozostało niespełna sześć miesięcy

Organizacja wskazała, że na wejście "na pokład" producenci mają jeszcze niespełna sześć miesięcy i proces ten powinni zakończyć przed końcem lutego 2019 roku.

Niestety w ocenie EMVO wielu producentów przegapiło termin tj. czerwiec 2018 roku, który to gwarantował nie tylko łatwe wejście do projektu, ale przede wszystkim wypełnienie terminów określonych w dyrektywie fałszywkowej.

EMVO apeluje do firm o przyspieszenie działań

W liście z 6 sierpnia adresowanym do firm farmaceutycznych EMVO wskazało, że przed przedsiębiorstwami pozostało zaledwie 131 dni roboczych na wdrożenie koniecznych zmian.

Jednocześnie organizacja zaapelowała o przyspieszenie prac nad podłączaniem się do europejskiej bazy – bowiem EMVO nie będzie ponosić odpowiedzialności za firmy, które nie wypełniły wymogów unijnej dyrektywy.

AM

Polecamy również:

Dziękujemy! Twój komentarz został pomyślnie dodany i oczekuje na moderację.

Dodaj komentarz