Kolejny problem z walsartanem. Inny zakład, ale substancja też skażona

20 Sierpnia 2018, 18:45 Leki

Europejska Agencja Leków (EMA) poinformowała dziś (20 sierpnia), że kolejny producent substancji czynnej stosowanej do wytwarzania leków zawierający walsartan stracił certyfikat upoważniający do dostaw swoich produktów na rynek UE. 

Certyfikat zgodności z monografią Farmakopei Europejskiej (CEP) dla substancji czynnej walsartan utraciła firma Zhejiang Tianyu. Certyfikat ten przyznawany jest producentom substancji czynnej i dołączany jest do dokumentacji składanej razem z wnioskiem o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.

CEP jest dokumentem potwierdzającym europejskie standardy jakości i stanowi potwierdzenie, że substancja czynna jest zgodna z wymogami Farmakopei Europejskiej.

Decyzję w tej sprawie zawieszenia CEP dla kolejnego chińskiego wytwórcy substancji czynnej (API) podjęła Europejska Dyrekcja ds. Jakości Leków i Opieki Zdrowotnej (EDQM). W komunikacie podkreślono, że stężenie NDMA w partiach walsartanu dostarczanego przez Zhejiang Tianyu jest znacznie niższe niż poziomy wykryte w partiach substancji czynnej pochodzącej z zakładów Zhejiang Huahai (co w lipcu tego roku zaowocowało wycofaniem z rynku europejskiego  i amerykańskiego wielu preparatów kardiologicznych).
EMA zapewniła jednocześnie, że jej eksperci kontynuują dalszy przegląd leków z walsartanem pod kątem obecności rakotwórczej substancji NDMA. Agencja współpracuje również w tym temacie z Europejską Dyrekcją ds. Jakości Leków i Opieki Zdrowotnej (EDQM).

Więcej informacji na temat szkodliwości leków z tą substancją zamieściliśmy m.in. tutaj

 

AM

Dziękujemy! Twój komentarz został pomyślnie dodany i oczekuje na moderację.

Dodaj komentarz

1 komentarz

Kr;. Czwartek, 23 Sierpnia 2018, 10:58
Przypuszczam , że wycofany dec. GIF z 21.08.2018 lek Valzek pochodził z tej drugiej wytwórni , czyli z Zhejiang Tianyu., 10sierpnia EMA informuje o skażeniu walsartanu w fej właśnie firmie - ale w mniejszym stopniu -.. Wycofanie leku Walzek to decyzja własna firmy Celon. Jak można produkować leki i sprzedawać, bez sprawdzenia surowca użytego do produkcji ?.