KE daje zielone światło dla kolejnego leku biopodobnego

21 Września 2018, 17:57 leki

Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu pod nazwą handlową Hulio, który jest lekiem biorównoważnym do rynkowego blockbustera - Humiry (adalimumab).

Producentami biorównoważnego leku są dwie firmy - Mylan oraz Fujifilm Kyowa Kirin Biologics. Decyzja dotycząca leku Hulio zapadła na podstawie pozytywnej opinii Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) przy EMA.

Eksperci po analizie dostarczonych przez producentów danych uznali, że dane analityczne, funkcjonalne, kliniczne i immunogenne wykazał biopodobność w stosunku do produktu referencyjnego - adalimumabu.

Nowy lek uzyskał dopuszczenie do obrotu na 28 rynkach wspólnotowych oraz państw członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG). Mylan, który będzie odpowiedzialny za jego dystrybucję w Europie, chce wprowadzić produkt na europejski rynek po 16 października.

- Jesteśmy bardzo zadowoleni z decyzji Komisji Europejskiej dotyczącej pozwolenia na dopuszczenie produktu Hulio do obrotu. Jest to czwarty produkt wprowadzony na rynek przez Mylan w segmencie złożonych produktów generycznych i biopodobnych. Dumą napawa nas fakt, iż jesteśmy liderem w obszarze kształtowania rynku. W ramach współpracy z Fujifilm Kyowa Kirin Biologics poczyniliśmy duże postępy; obecnie czekamy na dalsze wyniki tej współpracy - podkreślił Rajiv Malik, prezes Mylan.

Natomiast dr Yoshifumi Torii, prezes i dyrektor generalny Fujifilm Kyowa Kirin Biologics dodał, że zatwierdzenie produktu leczniczego przez KE stanowi znaczący kamień milowy dla kierowanej przez niego spółki.

- Produkty biopodobne dają ogromną szansę na poprawę dostępu pacjentów w Europie do wysokiej jakości leków, które wspierają systemy opieki medycznej w całym regionie, ułatwiając zapewnienie ciągłej opieki starzejącej się populacji w obliczu coraz bardziej obciążonych zasobów - ocenił Jacek Glinka, prezydent Mylan Europe.

Biorównoważny preparat został zarejestrowany we wskazaniach analogicznych do referencyjnego adalimumabu.

Humira to obecnie jeden z najlepiej sprzedających się leków biologicznych na świecie – według szacunków firmy analitycznej IQVIA roczna sprzedaż tego produktu w Europie wyniosła 4,4 mld dolarów (sprzedaż z ostatni 12 miesięcy stan na 30 czerwca 2018 roku).

AM

Dziękujemy! Twój komentarz został pomyślnie dodany i oczekuje na moderację.

Dodaj komentarz