Błąd w ulotce popularnego leku - jest ryzyko przedawkowania

21 Września 2018, 20:14 farmaceuta apteka leki recepta

W aż 40 seriach syropu stosowanego w ostrych i przewlekłych chorobach dróg oddechowych są błędy w ulotce, które grożą przedawkowaniem leku. 

Na wniosek prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Główny Inspektor Farmaceutyczny nakazał Aflofarm Farmacja Polska wycofanie z obrotu 40 serii syropu Flegafortan stosowanego w ostrych i przewlekłych chorobach dróg oddechowych.

Powodem decyzji administracyjnej nakazującej wycofanie z rynku wybranych 40 serii preparatu produkowanego przez Aflofarm Farmacja Polska jest wykryta niezgodność ulotki dołączanej do produktu leczniczego z zatwierdzoną przez URPL Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL).

W ulotce dodanej do wycofanych serii nieprawidłowo podano informację o zalecanej dawce.

W przypadku dorosłych i młodzieży zamiast 10 ml 3 razy na dobę zgodnie z ChPL powinno być 5 ml 3 razy na dobę, natomiast w przypadku dzieci dawka 5 ml 3 razy na dobę wymieniona w ulotce powinna zgodnie z ChPL wynosić 2,5 ml 3 razy na dobę.

W ocenie nadzoru farmaceutycznego błąd ten może spowodować nieprawidłowe stosowanie preparatu i przedawkowanie, które może powodować zwiększenie objętości wydzieliny oskrzelowej. Syrop Flegafortan to lek wskazany jest w ostrych i przewlekłych chorobach dróg oddechowych, które przebiegają z utrudnionym wykrztuszaniem gęstej wydzieliny oskrzelowej. Substancją czynną preparatu jest chlowodorek bromoheksyny, który działa rozrzedzająco na gęstą wydzielinę oskrzelową i ułatwia odksztuszanie.

Na szczęście chodzi o lek dostępny bez recepty, a do tej katergorii włącza się zazwyczaj te, które nie mają bardzo mocnego działania.

AM

Dziękujemy! Twój komentarz został pomyślnie dodany i oczekuje na moderację.

Dodaj komentarz