Parlament Europejski chce centralizacji oceny leków i wyrobów medycznych

W zeszłym tygodniu Parlament Europejski przyjął projekt rozporządzenia Komisji Europejskiej, który ma na celu zharmonizowanie oceny leków i wyrobów medycznych (HTA).

Projekt rozporządzenia Komisji przewiduje, że eksperci HTA z państw członkowskich wspólnie oceniają w grupie koordynacyjnej, czy nowy produkt ma wartość lepszą w porównaniu ze standardową terapią. Wynik powinien być wiążący dla wszystkich państw członkowskich. Grupa koordynacyjna powinna przede wszystkim oceniać skuteczność i bezpieczeństwo produktów leczniczych i wyrobów medycznych. Kwestie etyczne, ceny i refundacja pozostają w gestii państw członkowskich. "Pytanie, czy decyzja czy lek jest refundowany, czy nie ,nie powinno być decyzją Europejską, czy krajowego systemu opieki zdrowotnej" – podkreśliła Komisja. Ponadto państwa członkowskie mogą przeprowadzać uzupełniające badania nad lekiem.

Spadną koszty rejestracji

Komisja Europejska uzasadniła swoją inicjatywę ustawodawczą faktem, że obecnie dostęp do rynku innowacyjnych leków, wyrobów medycznych i diagnostyki jest utrudniony przez różne krajowe procedury i metody HTA. Rezultat: firmy ponoszą wyższe koszty z powodu różnych wymagań, krajowe organizacje HTA są częściowo zduplikowane, a pacjenci mają opóźniony dostęp do innowacji. Problemy te nie mogły zostać rozwiązane przez już istniejącą dobrowolną współpracę przy ocenie produktów. W wielu krajach w tym Niemczach, projekt rozporządzenia wzbudził wiele krytyki. Obawy dotyczą obniżenia standardów dla leków i produktów medycznych. Z drugiej strony, przemysł farmaceutyczny z zadowoleniem przyjął decyzję z Brukseli, jako że pomoże ona zmniejszyć koszty dystrybucji leków.

Źródło:aerzteblatt.de

Magda Mroczek

 Polecamy również: