Ważne apteczne rozporządzenie skierowane do publikacji

22 Października 2018, 16:34 Apteka

Chodzi oczywiście o rozporządzenie w sprawie zapotrzebowań oraz wydawania z apteki produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych, które dziś (22 października) skierowano do ogłoszenia.

 

Jak wyjaśnia legislator nowe rozporządzenie powiela większość dotychczasowych uregulowań oraz uwzględnia zmiany ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne mające na celu przeciwdziałanie nadużyciom w zakresie realizacji zapotrzebowań i wydawania na ich podstawie produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych z aptek w celach niezwiązanych ze świadczeniem opieki zdrowotnej na rzecz pacjentów. W dokumencie doprecyzowano jakie czynności powinna wykonywać osoba realizująca zapotrzebowanie, a także określa elementy zapotrzebowania, które należy sprawdzać podczas jego realizacji. 

Mając na uwadze potrzebę stworzenia mechanizmu przeciwdziałania nadużyciom w zakresie realizacji zapotrzebowań i wydawania produktów leczniczych przesądzono, że produkt leczniczy, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrób medyczny może być wydany na podstawie zapotrzebowania wyłącznie osobie upoważnionej na piśmie przez kierownika podmiotu leczniczego, w którym zostało wystawione zapotrzebowanie- czytamy w uzasadnieniu do rozporządzenia.

Nowe obowiązki dla kierowników aptek

Zgodnie z nowymi zapisami rozporządzenia kierownik apteki, punktu aptecznego lub placówki obrotu pozaaptecznego po otrzymaniu decyzji o wstrzymaniu lub wycofaniu z obrotu produktu leczniczego albo decyzji lub powiadomienia o wstrzymaniu wprowadzania do obrotu i do używania, wycofaniu z obrotu albo wycofaniu z obrotu i z używania wyrobu medycznego, będzie zobowiązany do niezwłocznego przekazania tej decyzji lub informacji o niej wszystkim bezpośrednim odbiorcom, z wyłączeniem odbiorców indywidualnych – pacjentów. Jednocześnie przesądzono, że potwierdzenie realizacji zapotrzebowania nie tylko potwierdza datę wydania oraz wydaną ilość produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych, ale także wskazuje numery serii i daty ważności wydanych produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych.

Nowością jest również to, że za niezasadne uznano informowanie osoby odbierającej lek recepturowy o zmianach lub korektach w jego składzie pod warunkiem, że zmiany lub korekty nie wpływają na bezpieczeństwo lub skuteczność stosowania produktu leczniczego, dotyczą składników obojętnych farmakologicznie, niwelują niezgodność chemiczną lub fizyczną albo polegają na zmniejszeniu ilości surowca farmaceutycznego w składzie leku recepturowego.

Co w gestii technika, a co w gestii farmaceuty?

Zgodnie z brzmieniem nowego rozporządzenia uznano, że informacje zawarte w ulotce produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego związane z przechowywaniem i stosowaniem preparatu oraz informacją o ewentualnych środkach ostrożności po jego zażyciu mogą być udzielane przez osobę wydającą taki produkt. Natomiast o ewentualnym interakcjach z innymi preparatami leczniczymi będą mogli pacjentów informować wyłącznie farmaceuci, z uwagi na fakt analiza działania farmakologicznego produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych pod kątem ich ewentualnych interakcji wykracza poza program szkolenia techników farmaceutycznych.

- W rozporządzeniu przewidziano, że jest możliwe dzielenie opakowań, zmiana mocy lub postaci wydawanego produktu leczniczego, co jest podyktowane potrzebą zachowania regulacji, które uprzednio znajdowały się w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 8 marca 2012 r. w sprawie recept lekarskich- czytamy w uzasadnieniu do rozporządzenia. Jednocześnie jednak zmiana mocy lub postaci wydawanego produktu leczniczego może skutkująca modyfikacją przyjmowania produktu leczniczego w stosunku do pierwotnych zaleceń lekarza wymagać będzie informacji w formie pisemnej o zmienionym sposobie dawkowania, która powinna być przekazana osobie odbierającej preparat.

 

AM

 

Projekt skierowany do ogłoszenia 

 

Dziękujemy! Twój komentarz został pomyślnie dodany i oczekuje na moderację.

Dodaj komentarz