Statystyki URPL – jak wyglądał 2018?

28 Stycznia 2019, 9:04 dane dokumenty raport

Branża farmaceutyczna nie próżnowała. Ile leków zarejestrowano w Polsce w 2018 roku? Ile zmian porejestracyjnych przeprowadzono na krajowym rynku? Odpowiedzi na te pytania przynosi najnowsza publikacja Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL).

 

W najnowszym wydaniu Biuletynu produktów leczniczych” Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych podsumował miniony rok. Okazuje się, że w 2018 roku wydano w sumie 557 nowych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, a także przeprowadzono z sukcesem 27 960 zmian porejestracyjnych leków, które rozpatrzono w ramach 18 896 wniosków. Co warto podkreślić polski urząd musiał przeprowadzić również 1051 zmian podmiotu odpowiedzialnego – co było związane w większości przypadków ze zbliżającym się Brexitem.

 

Aż 68,6 proc. nowo rejestrowanych leków stanowiły preparaty na receptę, natomiast 13,3 proc. leki wydawane bez recepty (OTC). Pod względem kategorii terapeutycznych co czwarty rejestrowany lek pochodził z kategorii produktów stosowanych w leczeniu ośrodkowego układu nerwowego (25,3 proc.), natomiast drugą co do liczebności kategorią terapeutyczną były leki stosowane w chorobach układu sercowo-naczyniowego (17,2 proc.).

 

Serializacja zwiększyła liczbę wniosków

- Dużym wyzwaniem dla urzędu było przeprowadzenie zmian porejestracyjnych w zakresie serializacji z uwagi na ich liczbę – 7700 zmian. Zmiany te wejdą w życie 9 lutego 2019 roku- wyjaśnił dr Grzegorz Cessak, prezes URPL. Zgodnie z wymogami tzw. dyrektywy fałszywkowej na opakowaniach produktów leczniczych zostaną zamieszczone zabezpieczenia, które umożliwią weryfikację autentyczności i identyfikację jednostkowych opakowań.

Więcej badań klinicznych

W 2018 roku do URPL wpłynęła historyczna liczba - 527 wniosków o rozpoczęcie badania klinicznego produktu leczniczego. Jak wyjaśnia rządowa agencja blisko 38 proc. wniosków wpłynęło po wejściu w życie rozporządzenia o Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych – w efekcie czego 393 badania – w tym 11 niekomercyjnych - zarejestrowano w Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych. Wśród złożonych wniosków prym wiodą badania III fazy, które stanowią 57 proc. wszystkich wniosków, natomiast na drugim miejscu uplasowały się badania II fazy (32 proc.). Najliczniej reprezentowaną grupą były próby kliniczne z wykorzystaniem leków stosowanych w leczeniu onkologicznym- stanowiły one 29 proc. wszystkich prób.

Działania niepożądane – firmy informują najczęściej

W sumie na terenie kraju zgłoszono 21425 raportów informujących służby o wystąpieniu działań niepożądanych. Największą grupę stanowiło 12795 raportów niepożądanych działań produktów leczniczych zebranych i zgłoszonych przez podmioty odpowiedzialne. Źródłem informacji była również Państwowa Inspekcja Sanitarna, która zgłosiła 3860 niepożądanych odczynów poszczepiennych (NOP). Najmniej zgłoszeń pochodziło natomiast od pracowników fachowych służby zdrowia 3270oraz samych pacjentów 1500.

Dziękujemy! Twój komentarz został pomyślnie dodany i oczekuje na moderację.

Dodaj komentarz