GIF wycofuje serię leku na nadciśnienie

28 Stycznia 2019, 9:42 leki

Główny Inspektor Farmaceutyczny nakazał wycofać z rynku serię leku zawierającego substancję czynną irbesartan zanieczyszczoną N-nitrozodietyloaminą (NDEA).

 

Decyzją szefa nadzoru farmaceutycznego z rynku wycofano serię leku Irprestan 150 mg oznaczoną numerem serii 136918. Powodem wydania decyzji jest stwierdzenie w preparacie zanieczyszczenia substancji czynnej pochodzącej od chińskiego dostawcy – firmy Zhejlang Huahai Pharmaceuticals.

Przypomnijmy, że problemy chińskiego dostawcy rozpoczęły się w ubiegłym roku i dotyczyły walsartanu. Szybko się jednak okazało, że problemy z wytwarzaniem dotyczyły również innych substancji czynnych. Ostatecznie kontrola EMA oraz EDQM wykazała, że Zhejlang Huahai Pharmaceuticals  w trakcie produkcji walsartanu nie przestrzegał m.in. dobrej praktyki wytwarzania .

 AM

Dziękujemy! Twój komentarz został pomyślnie dodany i oczekuje na moderację.

Dodaj komentarz