Napięcia wokół dyrektywy „fałszywkowej”: co stanie się po 9 lutego?

06 Lutego 2019, 21:29 apteka farmaceuta leki

Mamy sukces! Wreszcie komuś udało się pogodzić apteki indywidualne i sieciowe – przedstawiciele jednych i drugich alarmują, że w sobotę 9 lutego może nas czekać chaos i apelują o okres przejściowy dla wprowadzanych zmian związanych z dyrektywą "antyfałszywkową". Okazuje się, że wprowadzony jej zapisami obowiązek weryfikacji autentyczności leków, może dla wielu okazać się trudny do realizacji. 

Jeszcze w tym tygodniu branżę farmaceutyczną obejmą nowe obowiązki związane z wdrażaniem dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady oraz aktów do niej delegowanych. 

W ostatnich dniach stycznia Naczelna Rada Aptekarska przyjęła uchwałę (nr VII/1/2019) w sprawie warunków wprowadzenia i stosowania nowego systemu kontroli autentyczności produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Zdaniem samorządu niedopuszczalna jest sytuacja, w której część aptek nie ma możliwości wygenerowania certyfikatu dostępu z powodu nieotrzymania parametrów dostępowych z organizacji KOWAL. Problemem jest również fakt, że apteki nadal nie znają również procedur postępowania z produktem w przypadku wygenerowania alertu o istniejącym ryzyku jego sfałszowania. Jak miecz Damoklesa nad aptekami wisi również widmo nakładania na nie wysokich kar za niewywiązywanie się z obowiązku weryfikacji autentyczności leków – takie bowiem zapisy znalazły się w procedowanej nowelizacji ustawy Prawo farmaceutyczne (PF) (projekt dokumentu znajdziesz tutaj). Wszystkie te zjawiska mogą w ocenie Naczelnej Rady Aptekarskiej istotnie wpłynąć na dostępność do produktów leczniczych, co może skutkować zaniechaniem właściwej farmakoterapii i stanowić zagrożenie dla zdrowia i życia pacjentów.

Co proponuje NRA?

Zdaniem samorządu rozwiązaniem powyższych wątpliwości byłoby zaniechanie obowiązku weryfikacji autentyczności produktów leczniczych z kodem 2D Data Matrix, które zostały wprowadzone do obrotu przed 9 lutego 2019 roku. Od tej krytycznej daty NRA postuluje wprowadzenie okresu przejściowego, w czasie którego decyzja o wydaniu serializowanego leku będzie w gestii personelu fachowego aptek – z uwzględnieniem istniejących czynników ryzyka dystrybucji leku niefigurującego w systemie baz.

W ocenie aptekarzy konieczne jest również pilne opracowanie i wdrożenie prostych procedur postępowania z lekami, w przypadku których nie udało się potwierdzić autentyczności w systemie baz. NRA podtrzymała również swoje stanowisko o wykreśleniu z projektu procedowanej noweli PF zapisów umożliwiających inspekcji farmaceutycznej nakładanie kar na podmioty zobowiązane za prowadzenie weryfikacji autentyczności leków.

– Wprowadzenie przepisów w prezentowanym kształcie może rodzić daleko idące konsekwencje dla wielu aptek, łącznie z ich bankructwem- podkreślała mgr farm. Elżbieta Piotrowska-Rutkowska, prezes NRA.

 Samorząd zwrócił się również z apelem o wprowadzenie mechanizmów wynagradzania personelu fachowego oraz pokrywania corocznych kosztów ponoszonych z tytułu zakupu licencji i serwisownia modułów oprogramowania koniecznego do funkcjonowania systemu weryfikacji autentyczności produktów leczniczych przez użytkowników końcowych.

Apteki zdążyły, opóźnił się KOWAL

Tymczasem pięć organizacji - Business Centre Club, Konfederacja Lewiatan, Pracodawcy RP, Związek Pracodawców Aptecznych PharmaNET oraz Związek Przedsiębiorców i Pracodawców – przestrzegły, że w sobotę 9 lutego w Polsce może dojść do kryzysu aptecznego – właśnie z uwagi na wdrażaniem systemu weryfikacji autentyczności leków.

Organizacje zwróciły uwagę, że polskie apteki dołożyły wszelkich starań, aby przygotować się do wdrożenia systemu weryfikacji autentyczności leków w wyznaczonym terminie - począwszy od zakupu niezbędnego sprzętu - w tym czytników 2D niezbędne do skanowania nowych kodów – po szkolenie personelu fachowego i poniesione koszty dostosowania funkcjonujących programów aptecznych do nowych zadań.

- Niestety, na trzy dni przed godziną „zero” – jak wynika z informacji, którymi dysponujemy – nawet 30 proc. aptek w Polsce, mimo najszczerszych chęci, ciągle nie uzyskało dostępu (od Fundacji KOWAL- operatora systemu – przyp. redakcji) do platformy umożliwiającej weryfikację i wycofywanie z apteki potencjalnie sfałszowanych produktów- czytamy w komunikacie przesłanym do mediów. Zdaniem branży przyczyn tego stanu jest kilka – począwszy od tego, że apteki nie otrzymały do tej pory od operatora systemu stosownych PIN-ów, po sytuacje w których błędne okazały się dane apteki, bądź też system informatyczny nie zadziałał. Krótki czas, jaki pozostał do startu systemu weryfikacji,  może sprawić, że apteki nie zdążą rozpocząć prawidłowego procesu weryfikacji, a winą za ten stan rzeczy obarczają zbyt opieszałego organizatora systemu.

Brakuje procedur

Organizacje branżowe – podobnie do NRA – wskazują również, że brakuje regulacji określającej sposób postępowania, w sytuacji kiedy w aptece wygenerowany zostanie „czerwony alert”. Jak wyjaśniają wielu producentów leków już wcześniej wprowadziło do obrotu opakowania z kodem 2D, nie zasilając nimi równocześnie baz danych systemu weryfikującego (z uwagi na brak takiego obowiązku).

- Dlatego też nie ma gwarancji, że dane te zostaną później uzupełnione w systemie. Ponieważ apteka nie dysponuje datą zwolnienia serii leku, a jedynie datą jego ważności, po 9 lutego br. powinna skanować dostawy wszystkich leków, które mają kody. W przypadku tych „nieuzupełnionych” wyświetli się komunikat o braku kodu, a zatem sugerujący możliwość sfałszowania- wskazuje Marcin Piskorski.

 W efekcie personel fachowy aptek będzie zdezorientowany i nie będzie wiedział. czy  lek wydać pacjentowi, czy odłożyć na półkę, czy też zwrócić lek do hurtowni.

- Co zrobić, jeśli takie alerty będą pojawiały się często?- pytają organizacje.

Czy MZ i GIF zabiorą głos w sprawie?

Branża oczekuje również, że z uwagi na „powagę sytuacji” i konieczność zapewnienia bezpieczeństwa lekowego Polaków, resort zdrowia oraz nadzór farmaceutyczny wydadzą stosowne, oficjalne  stanowiska, które w sposób możliwie jasny nakreślą zasady postępowania i obowiązki związane z weryfikacją autentyczności leków po 9 lutego. Rozwiązania te miałyby obowiązywać do czasu, kiedy system sprawdzania autentyczności leków w Polsce stanie się sprawny i stabilny.

- Dotychczasowa komunikacja płynąca jedynie od podmiotu o charakterze prywatnym, jakim jest Fundacja KOWAL, jest niewystarczająca, a nadto nie może stanowić dla aptek wiążących stanowisk- ocenił Marcin Piskorski.

AM

Dziękujemy! Twój komentarz został pomyślnie dodany i oczekuje na moderację.

Dodaj komentarz