Dyrektywa „fałszywkowa”: co stanie się po 9 lutego?

07 Lutego 2019, 9:03 Leki

Już za niespełna dwie doby branżę farmaceutyczną obejmą nowe obowiązki związane z wdrażaniem dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady oraz aktów do niej delegowanych. Okazuje się jednak, że wprowadzony jej zapisami obowiązek weryfikacji autentyczności leków, może okazać się trudny do realizacji. Zarówno przedstawiciele aptek sieciowych, jak również samorząd zawodowy farmaceutów – w obawie przed ryzykiem chaosu w systemie – zaapelowali o okres przejściowy dla wprowadzanych zmian.

 

W ostatnich dniach stycznia Naczelna Rada Aptekarska przyjęła uchwałę (nr VII/1/2019) w sprawie warunków wprowadzenia i stosowania nowego systemu kontroli autentyczności produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Zdaniem samorządu niedopuszczalna jest sytuacja, w której część aptek nie ma możliwości wygenerowania certyfikatu dostępu z powodu nieotrzymania parametrów dostępowych z organizacji KOWAL. Problemem jest również fakt, że apteki nadal nie znają również procedur postępowania z produktem w przypadku wygenerowania alertu o istniejącym ryzyku jego sfałszowania. Jak miecz Damoklesa nad aptekami wisi również widmo nakładania na nie wysokich kar za niewywiązywanie się z obowiązku weryfikacji autentyczności leków – takie bowiem zapisy znalazły się w procedowanej nowelizacji ustawy Prawo farmaceutyczne (PF) (projekt dokumentu znajdziesz TU. Wszystkie te zjawiska mogą w ocenie Naczelnej Rady Aptekarskiej istotnie wpłynąć na dostępność do produktów leczniczych, co może skutkować zaniechaniem właściwej farmakoterapii i stanowić zagrożenie dla zdrowia i życia pacjentów.

Co proponuje NRA?

Zdaniem samorządu rozwiązaniem powyższych wątpliwości byłoby zaniechanie obowiązku weryfikacji autentyczności produktów leczniczych z kodem 2D Data Matrix, które zostały wprowadzone do obrotu przed 9 lutego 2019 roku. Od tej krytycznej daty NRA postuluje wprowadzenie okresu przejściowego, w czasie którego decyzja o wydaniu serializowanego leku będzie w gestii personelu fachowego aptek – z uwzględnieniem istniejących czynników ryzyka dystrybucji leku niefigurującego w systemie baz.

W ocenie aptekarzy konieczne jest również pilne opracowanie i wdrożenie prostych procedur postępowania z lekami, w przypadku których nie udało się potwierdzić autentyczności w systemie baz. NRA podtrzymała również swoje stanowisko o wykreśleniu z projektu procedowanej noweli PF zapisów umożliwiających inspekcji farmaceutycznej nakładanie kar na podmioty zobowiązane za prowadzenie weryfikacji autentyczności leków.

– Wprowadzenie przepisów w prezentowanym kształcie może rodzić daleko idące konsekwencje dla wielu aptek, łącznie z ich bankructwem- podkreślała mgr farm. Elżbieta Piotrowska-Rutkowska, prezes NRA.

 Samorząd zwrócił się również z apelem o wprowadzenie mechanizmów wynagradzania personelu fachowego oraz pokrywania corocznych kosztów ponoszonych z tytułu zakupu licencji i serwisownia modułów oprogramowania koniecznego do funkcjonowania systemu weryfikacji autentyczności produktów leczniczych przez użytkowników końcowych.

Apteki zdążyły, opóźnił się KOWAL

Tymczasem pięć organizacji - Business Centre Club, Konfederacja Lewiatan, Pracodawcy RP, Związek Pracodawców Aptecznych PharmaNET oraz Związek Przedsiębiorców i Pracodawców – przestrzegły, że w sobotę 9 lutego w Polsce może dojść do kryzysu aptecznego – właśnie z uwagi na wdrażaniem systemu weryfikacji autentyczności leków.

Organizacje zwróciły uwagę, że polskie apteki dołożyły wszelkich starań, aby przygotować się do wdrożenia systemu weryfikacji autentyczności leków w wyznaczonym terminie - począwszy od zakupu niezbędnego sprzętu - w tym czytników 2D niezbędne do skanowania nowych kodów – po szkolenie personelu fachowego i poniesione koszty dostosowania funkcjonujących programów aptecznych do nowych zadań.

- Niestety, na trzy dni przed godziną „zero” – jak wynika z informacji, którymi dysponujemy – nawet 30 proc. aptek w Polsce, mimo najszczerszych chęci, ciągle nie uzyskało dostępu (od Fundacji KOWAL- operatora systemu – przyp. redakcji) do platformy umożliwiającej weryfikację i wycofywanie z apteki potencjalnie sfałszowanych produktów- czytamy w komunikacie przesłanym do mediów. Zdaniem branży przyczyn tego stanu jest kilka – począwszy od tego, że apteki nie otrzymały do tej pory od operatora systemu stosownych PIN-ów, po sytuacje w których błędne okazały się dane apteki, bądź też system informatyczny nie zadziałał. Krótki czas, jaki pozostał do startu systemu weryfikacji,  może sprawić, że apteki nie zdążą rozpocząć prawidłowego procesu weryfikacji, a winą za ten stan rzeczy obarczają zbyt opieszałego organizatora systemu.

Brakuje procedur

Organizacje branżowe – podobnie do NRA – wskazują również, że brakuje regulacji określającej sposób postępowania, w sytuacji kiedy w aptece wygenerowany zostanie „czerwony alert”. Jak wyjaśniają wielu producentów leków już wcześniej wprowadziło do obrotu opakowania z kodem 2D, nie zasilając nimi równocześnie baz danych systemu weryfikującego (z uwagi na brak takiego obowiązku).

- Dlatego też nie ma gwarancji, że dane te zostaną później uzupełnione w systemie. Ponieważ apteka nie dysponuje datą zwolnienia serii leku, a jedynie datą jego ważności, po 9 lutego br. powinna skanować dostawy wszystkich leków, które mają kody. W przypadku tych „nieuzupełnionych” wyświetli się komunikat o braku kodu, a zatem sugerujący możliwość sfałszowania- wskazuje Marcin Piskorski.

 W efekcie personel fachowy aptek będzie zdezorientowany i nie będzie wiedział. czy  lek wydać pacjentowi, czy odłożyć na półkę, czy też zwrócić lek do hurtowni.

- Co zrobić, jeśli takie alerty będą pojawiały się często?- pytają organizacje.

Czy MZ i GIF zabiorą głos w sprawie?

Branża oczekuje również, że z uwagi na „powagę sytuacji” i konieczność zapewnienia bezpieczeństwa lekowego Polaków, resort zdrowia oraz nadzór farmaceutyczny wydadzą stosowne, oficjalne  stanowiska, które w sposób możliwie jasny nakreślą zasady postępowania i obowiązki związane z weryfikacją autentyczności leków po 9 lutego. Rozwiązania te miałyby obowiązywać do czasu, kiedy system sprawdzania autentyczności leków w Polsce stanie się sprawny i stabilny.

- Dotychczasowa komunikacja płynąca jedynie od podmiotu o charakterze prywatnym, jakim jest Fundacja KOWAL, jest niewystarczająca, a nadto nie może stanowić dla aptek wiążących stanowisk- ocenił Marcin Piskorski.

 AM

Dziękujemy! Twój komentarz został pomyślnie dodany i oczekuje na moderację.

Dodaj komentarz

1 komentarz

czarny Niedziela, 10 Lutego 2019, 12:52
Jest 10 luty, a my dalej nie dostaliśmy listu z loginem. Na email hasło przyszło. Do KOWAL'a nie da się dodzwonić, ciągle zajęte. Na email odpowiada automat i tyle. Jakiś idiota to wymyślił. Podobno listy wysyłają zwykłym listem, nawet nie poleconym. Kretyństwo. Gdyby jeszcze jakiś feedback był.