Ważny komunikat GIF ws. serializacji

07 Lutego 2019, 17:55 GIF

Od 9 lutego producenci, którzy będą chcieli zwolnić na europejski rynek serię leków Rx oraz wybrane serie produktów bez recepty (m.in. zawierające omeprazol) nie będą mogli zapomnieć o obowiązku umieszczenia na opakowaniu unikalnego identyfikatora oraz zabezpieczenia, które ma chronić opakowanie przez otwarciem. O obowiązku tym przypomina – Główny Inspektor Farmaceutyczny.

Główny Inspektor Farmaceutyczny przypomniał, że w związku z wchodzącymi w życie zapisami dyrektywy tzw. „antyfałszywkowej” oraz aktami do niej delegowanymi – od jutra tj. 9 lutego – przedsiębiorcy wytwarzający leki maja obowiązek umieszczania na opakowaniach produktów leczniczych unikalnego identyfikatora oraz zabezpieczeń chroniącym opakowania leków przed naruszeniem.

- Obowiązek ten dotyczy prawie wszystkich produktów wydawanych z przepisu lekarza (na receptę) i określonych produktów wydawanych bez recepty- przypomina w komunikacie nadzór farmaceutyczny. W związku z wejściem w życie zapisów dyrektywy 2011/62/EU oraz rozporządzenia delegowanego UE 2016/161 producenci muszą dokonywać serializacji chcąc dystrybuować leki na terenie UE. - Zabezpieczenia, w połączeniu z systemem baz gromadzącym informacje o produktach leczniczych z terenu Unii Europejskiej, mają za zadanie przeciwdziałać obecności sfałszowanych produktów leczniczych w legalnym łańcuchu dystrybucji. (…) Nowe rozwiązania nie mogą w żaden sposób wpływaćna dostępnośćproduktów leczniczych- wskazał GIF.

Jakie produkty znajdować się zatem będą w aptekach na terenie kraju po wejściu w życie obowiązku serializacyjnego? Nadzór wyjaśnia, że aptekarze oraz pacjenci będą mieli do czynienia z trzema rodzajami preparatów:

> produktami które nie posiadają zabezpieczeń i zostały zwolnione do obrotu przez 9 lutego 2019 roku,

> produkty posiadające zabezpieczenia, ale z uwagi na zwolnienie do obrotu przez krytyczną datą 9 lutego 2019 roku, nie figurują w bazach NMVO,

> produkty zwolnione do obrotu od 9 lutego, które posiadają zabezpieczenia. Informacje o tych produktach powinny być przekazane do bazy gromadzącej informacje o produktach leczniczych z terenu Unii Europejskiej.

Nadzór farmaceutyczny wskazuje, że jedynie ostatnia grupa leków podlega w pełni obowiązkom nałożonym przez unijne prawo. Natomiast w przypadku leków posiadających zabezpieczenia, ale zwolnionych do obrotu przed dniem 9 lutego, w trakcie weryfikacji może dojść do sytuacji, w której system wygeneruje tzw. alert fałszywie dodatni.

-Ten alert nie stanowi przeszkody w wydaniu takiego leku pacjentowi, ponieważ serie leków zwolnione do obrotu przed 9 lutego nie podlegają obowiązkowi serializacji – wskazał GIF.

Dziękujemy! Twój komentarz został pomyślnie dodany i oczekuje na moderację.

Dodaj komentarz