FDA ma swój „antyfałszywkowy” pilotaż

11 Lutego 2019, 9:10 leki

Amerykańska Agencją ds. Żywności i Leków (FDA) ruszyła 7 lutego z pilotażowym programem, który ma na celu znalezienie najlepszych rozwiązań do śledzenia preparatów leczniczych od producenta do finalnego odbiorcy, a także weryfikacji wydawanych pacjentom leków. Urzędnicy FDA zachęcają do uczestnictwa w nim wszystkie podmioty zaangażowane w łańcuch dystrybucji leków.

Rozwiązanie to, analogicznie do tych przyjętych w unijnej dyrektywie  antyfałszywkowej, ma uniemożliwić wprowadzenie do legalnego łańcucha leków sfałszowanych. Pilotażowy projekt zakłada rozwój systemu elektronicznego umożlwiającego śledzenie produktów od producenta, aż po pacjenta. Obowiązek jego stosowania ma wejść w życie na terenie Stanów Zjednoczonych jednak dopiero w 2023 roku.

Scott Gottlieb, komisarz FDA, podkreślił, że nowa technologia ma przyczynić się do zwiększenia ochrony zdrowia i życia pacjentów, a także ma zwiększyć odpowiedzialność uczestników łańcucha dystrybucji leków i zwiększyć możliwości śledzenia ”drogi” jaką preparat podąża do chorego.

- Zdajemy sobie sprawę, że śledzenie produktów ma kluczowe znaczenie dla przemysłu i umożliwia wykrywanie i usuwanie potencjalnie niebezpiecznych leków z legalnego łańcucha dostaw. Ten pilot jest jednym z wielu kroków, które podejmujemy, aby wspierać innowacyjne sposoby poprawy bezpieczeństwa dostaw produktów leczniczych= zapewnił Gottlieb.

Program pilotażowy DSCSA (Drug Supply Chain Security Act) ma pomóc w identyfikacji i ocenie najbardziej wydajnych rozwiązań umożliwiających zapewnienie najbardziej wyśrubowanych wymogów bezpieczeństwa w ramach łańcucha dostaw leków.

AM

Zobacz również:

Dziękujemy! Twój komentarz został pomyślnie dodany i oczekuje na moderację.

Dodaj komentarz