O co chodzi w aferze lekowej?

Po raz kolejny wraca temat tzw. afery lekowej, która dotyczy wywozu leków z Polski. Sprawa ta pojawia się w mediach od wielu miesięcy. Dzisiejsza informacja o wszczęciu postępowania przez warszawską prokuraturę sprawia, że zapewne w kolejnych dniach powróci dyskusja na ten temat. Szczególnie, że to ostatni tydzień kampanii wyborczej, a „afera lekowa” może się stać jednym z argumentów w debacie.

Od czego się zaczęło?

Uchwalona w 2011 roku ustawa refundacyjna wprowadziła tzw. sztywne ceny i marże na leki refundowane. Zgodnie z tymi przepisami hurtownie farmaceutyczne, które dostarczają leki do aptek, zobowiązane zostały do stosowania marży w stałej wysokości. Zmieniała się ona stopniowo od 7% w roku 2012 do 5%, które obowiązują od 2014 roku.

W czasie prac nad ustawą przedstawiciele hurtowni farmaceutycznych protestowali przeciwko obniżeniu wysokości marży hurtowej. Argumentowali wówczas, że przy tak niskim poziomie dystrybucja leków refundowanych będzie nieopłacalna, a przepisy mogą wpłynąć negatywnie na jakość świadczonych przez nich usług.

Interpretacje Ministerstwa Zdrowia korzystne dla hurtowni eksportujących leki

Po wejściu w życie ustawy refundacyjnej, na początku 2012 roku hurtownie farmaceutyczne występowały do Ministerstwa Zdrowie o opinię, czy określona w ustawie wysokość marży hurtowej obowiązuje także w przypadku sprzedaży leków poza granice Polski. W swoich odpowiedziach urzędnicy resortu jasno wskazywali, że hurtownie nie muszą stosować sztywnej marży w przypadku eksportu leków. Oznaczało to, że ten sam lek, który jest sprzedawany w Polsce z obowiązującą wówczas marżą 7%, hurtownia może sprzedać do zagranicznej apteki stosując dowolną wysokość marży, np. 100%. Pod pismami w tej sprawie podpisywali się Artur Fałek, Grzegorz Bartolik oraz Wojciech Giermaziak -  dyrektor oraz wicedyrektorzy Departamentu Polityki Lekowej w MZ. Czy miało to wpływ na ilość leków sprzedawanych za granicę? Niektórzy eksperci uważają że tak, gdyż ceny leków w Polsce są w niektórych przypadkach znacząco niższe niż za granicą. W tej sytuacji np. dla niemieckich aptek, niektóre leki sprowadzone z Polski nawet z kilkudziesięcioprocentowym narzutem hurtowni, są i tak tańsze niż zakupione od hurtowni niemieckiej.

Skala eksportu

Należy podkreślić, że eksport równoległy leków jest działaniem zgodnym z prawem i unijną zasadą wolnego przepływu towarów i dotyczy praktycznie wszystkich państw UE. Najbardziej dotyka jednak kraje, w których ceny leków są najniższe. Z danych IMS Health, międzynaorodwej instytucji zajmującej się analizami rynku, wynika że w ostatnich latach znaczący wzrost eksportu odnotowywany jest w centralnej i wschodniej Europie, gdzie ceny leków są najniższe. W Polsce, Czechach czy na Węgrzech ceny leków innowacyjnych są o ok 50% niższe od średniej europejskiej. 

Zgodnie z danymi IMS Health wartość eksportu leków z Polski to ok 2,5 miliarda zł rocznie (dane za rok 2012), z czego dwie trzecie stanowi eksport leków przez hurtownie (legany), a ok 0,8 mld to wywóz nielegalny przez apteki (nie mają one prawa do odsprzedawania leków).  

Skąd afera?

Pod koniec 2014 i na początku 2015 roku coraz częściej w mediach pojawiały się doniesienia o problemach z dostępem pacjentów do leków. W aptekach brakowało popularnych leków stosowanych np. w cukrzycy, a także leków przeciwzakrzepowych. W efekcie pojawił się w sejmowej Komisji Zdrowia poselski projekt nowelizacji ustawy Prawo farmaceutyczne, który został uchwalony w kwietniu br. Zakłada on wprowadzenie restrykcyjnych przepisów w zakresie eksportu leków – m.in. stworzenie tzw. czarnej listy leków, które są „najchętniej” wywożone. Na ich eksport hurtownie farmaceutyczne zobowiązane są teraz uzyskiwać zgodę Inspekcji Farmaceutycznej.

W tym czasie TOK FM ujawnił informację o interpretacjach urzędników Ministerstwa Zdrowia, które to dały podstawę hurtowniom farmaceutycznym do stosowania wyższej niż ustawowa marży hurtowej dla leków sprzedawanych za granicę. Przewodniczący sejmowej Komisji Zdrowia, poseł Tomasz Latos (PIS) wystąpił wówczas do sejmowych prawników z prośbą o opinię w tej sprawie. Biuro Analiz Sejmowych przedstawiło swoje stanowisko w maju br. Czytamy w nim: „Marża hurtowa w wysokości 5% urzędowej ceny zbytu obowiązuje także polskiego przedsiębiorcę hurtowego, który prowadzi obrót hurtowy produktami leczniczymi objętymi refundacją, z przedsiębiorcą hurtowym prowadzącym działalność poza granicami RP”. W swojej opinii BAS zwraca jednak uwagę na pewne wątpliwości: “Z uzasadnienia ustawy o refundacji nie wynika wprost, że jej przepisy powinny znaleźć zastosowanie jedynie w przypadku obrotu krajowego. Jakkolwiek jako główny argument za przyjęciem systemu sztywnych cen i marż ustawodawca wskazuje różne patologiczne zjawiska zachodzące w procedurze refundacyjnej (m.in. promocje cenowe w aptekach takie jak „leki za grosz” – przyp. redakcji). Wykładnia celowościowa może prowadzić do różnicowania cen produktów, dla których została wydana decyzja o objęciu refundacją, na takie, które będą podlegały przepisom ustawy, i takie, które są spod nich wyłączone i podlegają zasadom wolnorynkowym.15 Jednakże możliwość stosowania wykładni celowościowej w sytuacji, w której odmienne wnioski wynikają w sposób jednoznaczny z brzmienia przepisów jest bardzo wątpliwa.”

Różne interpretacje prawne

Ministerstwo Zdrowia nie zgadzało się z opinią Biura Analiz Sejmowych. W swoich publicznych wypowiedziach urzędnicy resortu zwracali uwagę, że po pierwsze przepisy dotyczące wysokości marży hurtowej odnoszą się wyłącznie do terytorium RP, a ponadto są stosowane wobec leków refundowanych, a produkty eksportowane nie podlegają refundacji. Tym samym interpretacje wydawane przez urzędników były zgodne z prawem. Ministerstwo posiłkuje się w tym przypadku dwoma opiniami prawnymi, które zostały wydane w czerwcu br.

W opinii Prof. Marka Chmaja wydanej na zlecenie Ministerstwa Zdrowia czytamy wprost: „Przedsiębiorcy prowadzący obrót hurtowy w rozumieniu ustawy Prawo farmaceutyczne nie mają obowiązku stosowania marży sztywnej wynikającej z art. 7 ust 1 i art. 8 ustawy o refundacji, jeżeli obrót obejmuje eksport produktów leczniczych (…).

Przewodniczący sejmowej Komisji Zdrowia, poseł Tomasz Latos tak skomentował wyjaśnienia Ministerstwa Zdrowia podczas zorganizowanej w czerwcu w Sejmie konferencji prasowej: „Mamy obecnie do czynienia z dwoma istniejącymi interpretacjami prawa. Interpretacja urzędników Ministerstwa Zdrowia, wedle której marża 5-procentowa obowiązuje hurtownie wyłącznie w kraju, a nie za granicą, i interpretacja Biura Analiz Sejmowych, która twierdzi, że zapis w ustawie mówi o tym, iż marża 5-procentowa obowiązuje wszędzie, również w przypadku leków wywożonych za granicę. To powoduje zagrożenie bezpieczeństwa pacjentów. Ten proceder wieluset milionów złotych”. Jednocześnie zapowiedział złożenie w tej sprawie doniesienia do prokuratury o możliwości popełnienia przestępstwa.

Ministerstwo Zdrowia twierdzi, że to nie wysokość marży hurtowej jest przyczyną braku leków w polskich aptekach, a ich niskie ceny. Nie można się jednak nie zgodzić z argumentami, że gdyby hurtownia nie mogła narzucić 200% marży, która jest jej zarobkiem, tylko musiałaby zastosować 5%, to nie miałaby ekonomicznego impulsu do sprzedaży leku aptece innej niż polska. Z pewnością też uchwalona w tym roku nowelizacja Prawa farmaceutycznego jest działaniem, które ma zapobiec wywożeniu z kraju leków, których brakuje dla polskich pacjentów. Ponieważ przepisy te obowiązują od czerwca br. na ocenę ich skuteczności trzeba jeszcze poczekać.

Tym czy urzędnicy Ministerstwa Zdrowia zastosowali w 2012 roku właściwą interpretację przepisów zajmą się śledczy. O wszczęciu w tej sprawie śledztwa przez warszawską prokuraturę informowaliśmy w materiale dziś rano.

Publikujemy także opinie prawne Biura Analiz Sejmowych oraz przygotowane na zlecenie Ministerstwa Zdrowia.

Agnieszka Gołąbek

Dziękujemy! Twój komentarz został pomyślnie dodany i oczekuje na moderację.

Dodaj komentarz