Jak w Polsce oceniane są technologie medyczne?

20 Lipca 2016, 12:38

Każda technologia medyczna – procedura, sprzęt lub lek – nim zostanie wprowadzona do koszyka świadczeń zdrowotnych lub na listę leków refundowanych przez NFZ – musi zostać oceniona pod względem efektywności kosztowej i skuteczności klinicznej. Jak ten proces wygląda w Polsce? Jak długo pacjenci muszą czekać nim dana terapia zostanie „zatwierdzona” i udostępniona w ramach ubezpieczenia w NFZ? Rozpoczynamy cykl artykułów edukacyjnych pt „Skuteczność kliniczna i efektywność kosztowa świadczeń – co jest ważniejsze przy podejmowaniu decyzji o ich finansowaniu?”. Postaramy się przybliżyć wszystkie aspekty procesu podejmowania decyzji, które dotyczą finansowania procedur medycznych w Polsce. Zaczynamy od podstawowych informacji o tym, jak ten proces przebiega.

Każda technologia medyczna (lekowa i nie lekowa), nim zostanie objęta finansowaniem przez Narodowy Fundusz Zdrowia, musi zostać oceniona przez Agencję Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji. Taki wymóg został wpisany do ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej. Procedurę dotyczącą leków w tym zakresie szczegółowo określa natomiast tzw. ustawa refundacyjna. Konieczność oceny AOTMiT dotyczy również samorządowych programów zdrowotnych finansowanych ze środków publicznych.

Aby dane świadczenie zostało objęte finansowaniem przez NFZ konieczne jest złożenie stosownego wniosku do Ministra Zdrowia. W przypadku produktów leczniczych, i środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego wnioski wraz z pełną dokumentacją składają producenci. Zlecenie na ocenę danych wniosków przesyła prezesowi Agencji minister zdrowia, wskazując termin w jakim rekomendacja powinna zostać wydana. W przypadku leków ustawa jasno określa terminy, w których proces powinien zostać zakończony – resort zdrowia ma 180 (lub 220) dni na wydanie decyzji. W przypadku pozostałych świadczeń żadne przepisy nie określają maksymalnego terminu na rozpatrzenie takiego wniosku.

Ocena świadczeń zdrowotnych, której dokonuje AOTMiT opiera się na dostępnych i wiarygodnych dowodach naukowych. Analitycy Agencji weryfikują wiarygodność analiz, które zostały załączone do wniosku (klinicznej, ekonomicznej i wpływu na budżet) zgodnie z zasadami HTA (health technology assessment). Ponadto przy opracowywaniu analizy weryfikacyjnej Agencja bierze pod uwagę również priorytety zdrowotne, skutki następstw choroby, której dotyczy świadczenie, znaczenie dla zdrowia obywateli, tzw. preferencje społeczne pacjentów, kwestie organizacyjnej i prawne, a także aspekty etyczne (np. w przypadku chorób sierocych czy obszarów tak wrażliwych jak opieka paliatywna). Analitycy Agencji zwracają uwagę na takie aspekty jak efekt zdrowotny uzyskiwany dzięki danej technologii (czy dzięki terapii można uniknąć śmierci, czy możliwe jest zmniejszenie częstości występowania choroby lub jej nawrotu, czy następuje poprawa parametrów fizjologicznych) i jakość życia.

Miernikiem przy ocenie technologii medycznych jest jej efektywność kosztowa. W Polsce próg opłacalności dla technologii medycznych określony jest w ustawowo i wynosi trzykrotność PKB (obecnie jest to 125 955 zł) - tzw. QALY (quality-adjusted life year). Próg ten powinien być osiągnięty by dana terapia mogła uzyskać pozytywną rekomendację AOTMiT.

Na podstawie analizy weryfikacyjnej, którą przygotowują analitycy AOTMiT swoją opinię na temat danej terapii wyraża najpierw Rada Przejrzystości Agencji, a następnie na tej podstawie rekomendację wydaje Prezes.

Analizując nawet pobieżnie dotychczasowe rekomendacje Prezesa można zauważyć, że jednak większość terapii nie uzyskuje pozytywnych ocen. Zdecydowanie przeważają obecnie rekomendacje negatywne. Jako główne przyczyny wskazane w uzasadnieniu do tych „negatów” wskazywane są aspekty ekonomiczne (zbyt wysoki koszt terapii w porównaniu do obecnie finansowanych i stosowanych metod lub brak efektywności kosztowej) i aspekty kliniczne (np. brak wyraźnej przewagi w skuteczności danej terapii, zbyt wysoki odsetek działań niepożądanych, brak wiarygodnych danych).

Pamiętać jednak należy, że rekomendacje prezesa AOTMiT mają charakter czysto pomocniczy, opiniodawczy. Decyzja o objęciu danej terapii finansowaniem ze środków publicznych należy do wyłącznej kompetencji Ministra Zdrowia. Niezależnie od wydanych przez AOTMiT rekomendacji może on zdecydować o finansowaniu lub nie danego świadczenia (nawet przy rekomendacji negatywnej). Resort ma też możliwości negocjowania cen leków z producentami. Jeśli np. rekomendacja Prezesa AOTMiT była negatywna z uwagi na zbyt wysokie koszty terapii, zawsze mogą one zostać jeszcze obniżone właśnie w procesie negocjacji. Praktyka pokazuje, że praktycznie zawsze producenci po przejściu etapu oceny w AOTMiT składają w resorcie zdrowia nowe, korzystniejsze dla budżetu oferty cenowe. Z praktyki jednak wynika też, że niestety coraz częściej cena terapii staje się główną barierą uniemożliwiającą lub znacznie opóźniającą objęcie jej finansowaniem przez NFZ.

Aleksandra Smolińska

Artykuł publikowany w ramach cyklu edukacyjnego „Skuteczność kliniczna i efektywność kosztowa świadczeń – co jest ważniejsze przy podejmowaniu decyzji o ich finansowaniu?”.

Dziękujemy! Twój komentarz został pomyślnie dodany i oczekuje na moderację.

Dodaj komentarz