Prof. Krzakowski: potrzebna rozsądna strategia wprowadzania nowych terapii

25 Lipca 2016, 9:33

Nowe metody leczenia mają niewątpliwe korzyści, ale jednocześnie mogą być obarczone istotnymi działaniami niepożądanymi. Są też poważnym wyzwaniem pod względem finansowania. Podejmowanie działań doraźnych, w które często zaangażowane są media, nie jest podejściem strategicznym. Należy ustalić strategię wprowadzania innowacji i przyjąć elementy, które są decydujące w określaniu możliwości finansowania – mówi prof. Maciej Krzakowski, Konsultant krajowy w dziedzinie onkologii klinicznej. 

PZ: Czy lekarze mogą leczyć pacjentów kierując się tylko wiedzą medyczną?

Prof. Maciej Krzakowski: Możliwości leczenia są mniejsze w porównaniu do zastosowań uwzględnionych w tzw. wskazaniach rejestracyjnych i wynikają z decyzji refundacyjnych. W części przypadków taka sytuacja jest konsekwencją niedostatecznie precyzyjnych wskazań w Charakterystyce Produktu Leczniczego, które bywają zbyt ogólne. W większości sytuacji ograniczenie możliwości stosowania leków w praktyce klinicznej wobec wskazań rejestracyjnych, jest związane z niedostatecznym określeniem czynników predykcyjnych, co w konsekwencji mogłoby powodować konieczność objęcia leczeniem bardzo dużej populacji chorych i wymagałoby wydatkowania środków przewyższających te, które posiada NFZ (przykładem takiej sytuacji jest brak możliwości stosowania bewacyzumabu w niedrobnokomórkowym raku płuca). Niestety częstym zjawiskiem jest wprowadzanie nowych leków przed określeniem czynników predykcyjnych, co powinno następować jednocześnie lub wcześniej. Przykładowo - wprowadzenie nowoczesnej immunoterapii do leczenia kilku nowotworów (np. czerniak, rak nerkowokomórkowy lub niedrobnokomórkowy rak płuca) poprzedziło określenie czynników predykcyjnych, które nie mają potwierdzonego znaczenia. Inną sytuacją, która skutkuje ograniczeniem możliwości stosowania nowych metod leczenia, jest fakt prowadzenia badań klinicznych w tzw. optymalnej populacji chorych - chorzy są w badaniach bardzo starannie dobierani i w praktyce trudno jest niejednokrotnie spełnić wszystkie warunki kwalifikacji do leczenia (np. z powodu chorób współwystępujących).

PZ: Czy stosowanie się do wskazań z ChPL jest dużym problemem?

Prof. Maciej Krzakowski: Problemem jest fakt odległego zarejestrowania wielu leków - leki rejestrowane przed 10 i więcej laty nie posiadały wskazań określonych później. W sytuacji zakończenia ochrony patentowej i wprowadzenia leków odtwórczych nie ma często możliwości wprowadzenia uzupełnień w Charakterystyce Produktu Leczniczego. Należałoby wprowadzić zmiany na podstawie zaleceń naukowych towarzystw lub grup badawczych (oczywiście - z uwzględnieniem tzw. solidnych dowodów naukowych). Problem został dostrzeżony przez Ministerstwo Zdrowia i rozpoczęły się prace nad wprowadzeniem takich uzupełnień.

PZ: Jakie rozwiązania powinno się wprowadzić, żeby ułatwić lekarzom stosowanie nowych terapii?

Prof. Maciej Krzakowski: Podstawowym zadaniem wydaje się stworzenie rozsądnej strategii w zakresie polityki lekowej. Dotychczas tzw. polityka lekowa miała charakter interwencyjny, co oznacza podejmowanie działań w reakcji na występowanie trudności lub problemów w zakresie zastosowania poszczególnych leków. Nowe metody leczenia mają niewątpliwe korzyści, ale jednocześnie mogą być obarczone istotnymi działaniami niepożądanymi. Są też poważnym wyzwaniem pod względem finansowania. Podejmowanie działań doraźnych, w których często zaangażowane są media, nie jest podejściem strategicznym. Należy ustalić strategię wprowadzania innowacji i przyjąć elementy, które są decydujące w określaniu możliwości finansowania.

PZ: Jakie powinny być kryteria oceny nowych technologii? Czy te, które AOTMiT stosuje teraz są właściwe?

Prof. Maciej Krzakowski: Kryteriami powinny być efektywność (wydłużenie życia) i bezpieczeństwo, wpływ na jakość życia oraz kontekst kliniczny (istnienie lub brak wartościowych metod leczenia) i jakość dowodów naukowych. Obecny system, w którym decydującym kryterium jest cena, nie jest wartościowy. Po drugie, należy w ramach strategii określić możliwości finansowe. Po trzecie, wskazane jest zwiększenie możliwości wykorzystywania mechanizmów tzw. podziału ryzyka (współfinansowanie przez podmioty odpowiedzialne w zależności od wskaźników skuteczności). Uproszczenia wymaga również obecny system określania tzw. limitów cenowych. Zastanowić się również należy nad racjonalnym systemem współpłacenia (np. wprowadzenie opłat aptecznych).

PZ: Czy propozycja zespołu ekspertów z MZ dotycząca zniesienia konieczności stosowania procedury eksperymentu medycznego, w przypadku leczenia poza wskazaniami, to krok w dobrym kierunku?

Prof. Maciej Krzakowski: Nie znam dokładnie zapisów proponowanego rozwiązania, ale wniosek uważam za uzasadniony. Niejednokrotnie zastosowanie określonego leku nie jest eksperymentem, ponieważ jest zgodne z wytycznymi i zaleceniami postępowania ustalonymi przez środowiska naukowe i wiarygodnych ekspertów.

PZ: Czy leczenie wyłącznie zgodnie z wskazaniami jest szczególnie uciążliwe w przypadku chorób nowotworowych?

Prof. Maciej Krzakowski: Stosowanie leczenia wyłącznie zgodnie ze wskazaniami jest uciążliwe w każdej specjalności medycznej - nie potrafię powiedzieć, czy sytuacja jest szczególnie trudna w onkologii. Onkolodzy opiekują się chorymi poważnie zagrożonymi pod względem zdrowotnym, co wywołuje szczególnie istotne sytuacje i emocje. Rozwój onkologii w ostatniej dekadzie powoduje, że takie sytuacje występują w onkologii bardzo często.

PZ: Jak ta kwestia jest rozwiązana w innych krajach?

Prof. Maciej Krzakowski: W wielu krajach Unii Europejskiej funkcjonują nowoczesne rozwiązania w postaci specjalnych funduszy dedykowanych innowacyjnym metodom leczenia. Można dyskutować nad szczegółowymi rozwiązaniami w wskazanym zakresie, ale z pewnością warto wprowadzić w Polsce takie możliwości z uwzględnieniem naszych zasobów budżetowych. Dodatkowo - niektóre kraje (np. Szwajcaria i Wielka Brytania) wprowadziły kompleksowe metody oceny wartości nowych metod leczenia, o których wspominałem wcześniej. Myślę, że władze Unii Europejskiej powinny podjąć próbę uregulowania kwestii różnic w zakresie dostępności do leczenia. W nowych rozwiązaniach muszą być jednak uwzględnione różnice w potencjale finansowania. Zaskakujące i niezrozumiałe jest również podejście, które zakłada zachowanie podobnych cen leków we wszystkich krajach lub dopuszcza jedynie niewielkie różnice.

Aleksandra Smolińska

Artykuł publikowany w ramach cyklu edukacyjnego „Skuteczność kliniczna i efektywność kosztowa świadczeń – co jest ważniejsze przy podejmowaniu decyzji o ich finansowaniu?”.

Dziękujemy! Twój komentarz został pomyślnie dodany i oczekuje na moderację.

Dodaj komentarz