EMA wycofuje z obrotu leki przebadane w Indiach

03 Sierpnia 2016, 9:05

Europejska Agencja Leków wydała zalecenie o zawieszeniu pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla szeregu leków zarejestrowanych w krajach UE. Chodzi o leki, dla których badania biorównoważności zostały przeprowadzone przez Semler Research Centre Private Ltd, w Bangalore w Indiach. W Polsce dotyczy to leków przeciwnowotworowych (erlotinib) i leków stosowanych w leczeniu HIV (saquinavir).

Agencja zaleciła także wstrzymanie rejestracji leków obecnie podlegających procedurze dopuszczenia do obrotu, opierających się na badaniach biorównoważności przeprowadzonych w kontrolowanych zakładach w Indiach. EMA wymaga wykazania biorównoważności tych leków na podstawie alternatywnych danych. Badania biorównoważności zazwyczaj stanowią podstawę dopuszczania leków generycznych.

EMA przeprowadziła kontrolę danych  po inspekcji Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków, w ramach której wykryto szereg nieprawidłowości w zakładach bioanalizy Semler Research Centre Private Ltd. Chodzi między innymi o zamienianie i manipulowanie próbkami klinicznymi uczestników badań. Również Światowa Organizacja Zdrowia poinformowała o poważnych wątpliwościach dotyczących obiektywności danych i manipulacji próbkami.

Lista leków, których dotyczy zalecenie EMA znajduje się tutaj

AS

Źródło: URPL

Dziękujemy! Twój komentarz został pomyślnie dodany i oczekuje na moderację.

Dodaj komentarz