MZ chce refundować leki poza wskazaniami

08 Sierpnia 2016, 10:50

Ministerstwo Zdrowia przygotowało projekt dużej nowelizacji ustawy refundacyjnej. Poza ułatwieniami w leczeniu chorób rzadkich, premiowania polskich producentów leków i zmniejszeniem częstotliwości publikowania wykazów refundacyjnych, resort zdrowia zamierza także powrócić do refundacji leków stosowanych poza wskazaniami rejestracyjnymi. Takie zasady obowiązywały przed wejściem w życie ustawy refundacyjnej. Zgodnie z nowelizacją, leki można będzie stosować w różnych chorobach, zgodnie z wiedzą medyczną i doświadczeniem. Czy budżet NFZ wytrzyma takie zmiany?

Spór o to czy leki powinny być refundowane tylko we wskazaniach rejestracyjnych, czy również wtedy, kiedy są stosowane poza tymi wskazaniami – zgodnie z wiedzą medyczną - trwa od momentu wejścia w życie ustawy refundacyjnej w 2011 r. Zgodnie z ustawą Narodowy Fundusz Zdrowia refunduje te leki, które są stosowane zgodnie ze wskazaniami rejestracyjnymi. Oznacza to, że na dopłatę państwa mogą liczyć Ci pacjenci, których schorzenia znalazły się w tzw. Charakterystyce Produktu Leczniczego, refundowanego przez NFZ leku. Brak wskazań w ChPL nie wyklucza stosowania takiego leku. Pacjenci muszą jednak zapłacić za niego 100 proc. ceny. W niektórych przypadkach refundowane są również leki poza wskazaniami, w tzw. procedurze off label. Dotyczy to głównie leków starszych, których skuteczność poza wskazaniami rejestracyjnymi została udowodniona.

Zmiana, którą planuje Ministerstwo Zdrowia polega na refundacji leków niezależnie od wskazań rejestracyjnych. Lekarze będą mogli przepisywać pacjentom leki zgodnie z wiedzą medyczną, a chorym będzie przysługiwała refundacja niezależnie od tego czy ich schorzenie znalazło się w Charakterystyce Produktu Leczniczego czy nie. Oznacza to, że wydatki Narodowego Funduszu Zdrowia na leki – z 11 mld zł rocznie – mogą drastycznie wzrosnąć. Problemem są głównie nowe, drogie terapie rejestrowane obecnie w wąskich wskazaniach. To za ich stosowanie poza wskazaniami z ChPL Fundusz może zapłacić najwięcej.

Zgodnie z zasadami HTA (health technology assessment), AOTM dokonując oceny nowych technologii medycznych, sprawdza ich efektywność kosztową w określonym wskazaniu. Nie oznacza to jednak, że pozytywna opinia dotycząca stosowania leku w jednym wskazaniu, musi oznaczać, że będzie on również kosztowo efektywny w innych wskazaniach. Ale po zmianach w ustawie refundacyjnej, które planuje resort zdrowia, NFZ i tak zapłaci za taką terapię.

Z nieoficjalnych informacji wynika, że Fundusz na taką zmianę w polityce lekowej nie jest przygotowany. Nowelizacja ustawy w ubiegłym tygodniu trafiła do uzgodnień wewnętrznych. Wcześniej nie była konsultowana z NFZ. Wkrótce propozycje zmian zostaną poddane konsultacjom społecznym. Być może dowiemy się wtedy skąd Ministerstwo Zdrowia zamierza wziąć dodatkowe środki na refundację leków poza wskazaniami.

Aleksandra Smolińska

Dziękujemy! Twój komentarz został pomyślnie dodany i oczekuje na moderację.

Dodaj komentarz