Inspekcja farmaceutyczna pod większym nadzorem

29 Sierpnia 2016, 14:59

Urzędnicy inspekcji farmaceutycznej będą podlegali większej kontroli jeśli chodzi o potencjalne konflikty interesów. Biorąc po uwagę, że odpowiadają oni m.in. za walkę z nielegalnym wywozem leków, dziwi fakt, że przepisy w tym zakresie nowelizowane są dopiero teraz. Co konkretnie ma się zmienić?

Najważniejsza zmiana, jaka jest wprowadzana tym projektem, to przepisy, które mają regulować kwestię konfliktu interesów w relacji między GIF a rynkiem farmaceutycznym. Obowiązujące obecnie rozwiązania są bowiem niewystarczające. A już w przyszłym roku do Polski mają przyjechać przedstawiciele UE i Amerykańskiej Agencji Leków i Żywności (FDA). Mają przeprowadzić audyt, który będzie dotyczył nadzoru nad wytwarzaniem i obrotem produktami leczniczymi. Kontroli będą podlegały między innymi przepisy dotyczące konfliktu interesów w relacji między Państwową Inspekcją Farmaceutyczną a rynkiem farmaceutycznym. Brak odpowiednich regulacji spowoduje, że Polska nie będzie mogła liczyć na pozytywną ocenę audytorów. Stąd pośpiech we wdrażaniu nowych przepisów i przedstawienie propozycji tak wąskiej nowelizacji ustawy.

Zgodnie z przygotowanym przez resort zdrowia projektem, osoby pełniące istotne stanowiska w Inspekcji Farmaceutycznej (np.: Główny Inspektor Farmaceutyczny i jego zastępca, a także inspektorzy wojewódzcy) nie mogą prowadzić działalności gospodarczej związanej z wytwarzaniem lub obrotem produktami leczniczymi. Jeśli natomiast taką działalność prowadzą osoby im bliskie, konflikt interesów będzie trzeba zgłosić. Spowoduje to wyłączenie inspektora z takiego postępowania. Oświadczenia o konflikcie interesów składane będą przed objęciem stanowiska w Inspekcji Farmaceutycznej, potem raz w roku i w każdej sytuacji, gdy dojdzie do takiego konfliktu. Biorąc pod uwagę zakres kompetencji GIF (m.in. walka z nielegalnym wywozem leków z Polski) dziwi fakt, że dotychczas sprawa ta nie została jeszcze uregulowana.

W nowelizacji ustawy przewidziano także możliwość przeprowadzenia doraźnej kontroli przez GIF w przypadku podejrzenia uchybień zagrażających jakości lub bezpieczeństwu produktów leczniczych. Do tej pory GIF nie miał takich uprawnień. Główny Inspektor Farmaceutyczny będzie miał też  kompetencje dotyczące nadzoru nad hurtowym obrotem lekami. Dotąd takie uprawnienia posiadali tylko wojewódzcy inspektorzy farmaceutyczni.

Na nowelizację ustawy Prawo farmaceutyczne od dawna czekają przede wszystkim farmaceuci i właściciele tzw. rodzinnych aptek. Oczekują oni od resortu zdrowia przygotowania m.in. rozwiązań pozwalających im na skuteczne konkurowanie z sieciami aptek. Samo Ministerstwo od dawna zapowiada też zmiany które mają dotyczyć m.in. ograniczenia reklamy leków i suplementów diety. Te rozwiązania w konsultowanym obecnie projekcie nie zostały jednak uwzględnione. 

Aleksandra Smolińska

Źródło: RCL

Pełna treść projektu ustawy o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne

Dziękujemy! Twój komentarz został pomyślnie dodany i oczekuje na moderację.

Dodaj komentarz