MZ wiedziało o zamianie leków już od 3 tygodni

07 Września 2016, 11:03

Ministerstwo Zdrowia i GIF od trzech tygodni wiedziały o sprawie leku psychotropowego (Neurol), który został omyłkowo umieszczony w opakowaniach leku kardiologicznego (Atram). Pacjenci dowiedzieli się o tym jednak dopiero wczoraj, kiedy wiceminister zdrowia Marek Tombarkiewicz i p.o. Głównego Inspektora Farmaceutycznego Zbigniew Niewójt – na specjalnej konferencji prasowej – zwrócili się do chorych z prośbą o zwrot trzech serii leku Atram do aptek. 

W związku z pomieszaniem na linii produkcyjnej w Republice Czeskiej blistrów produktów leczniczych Neurolu (lek psychotropowy), które zostały umieszczone w opakowaniach Atramu (lek kardiologiczny) istnieje niebezpieczeństwo zażycia leku psychotropowego przez pacjentów kardiologicznych. W związku z powyższym zwracamy się z prośbą o zwrot leku Atram z podanych niżej serii do apteki w której dokonali Państwo zakupu – możemy przeczytać na stronie internetowej Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego. Wczoraj wieczorem – na specjalnie zwołanej konferencji prasowej – o niebezpieczeństwie zażycia niewłaściwego leku przez pacjentów chorych kardiologicznie mówił wiceminister zdrowia Marek Tombarkiewicz i p.o. Głównego Inspektora Farmaceutycznego Zbigniew Niewójt.

Kiedy dowiedzieliśmy się o problemie zamiany leków, nie było jeszcze wiadomo, gdzie leży źródło pomyłki – mówi nam rzecznik prasowy GiF Paweł Trzciński i podkreśla, że dwa przypadki zamienionych leków GIF wykrył jeszcze zanim opakowania trafiły na polski rynek. Daliśmy sygnał Czechom, a oni ustalili, że pomyłka nastąpiła na linii produkcyjnej. Problem w tym, że pacjenci o pomyłce dowiedzieli się dopiero trzy tygodnie po jej wykryciu. Zabrakło ostrzeżenia zarówno ze strony Ministerstwa Zdrowia, jak i podległego resortowi GIF.

Wycofanie leku Atram od pacjentów było efektem błędu w wytwarzaniu, a nie w dystrybucji. To podstawowa różnica. Obecność zamienionego leku tylko w jednej z polskich hurtowni mogła oznaczać, że jej pracownik lub ktoś z transportu omyłkowo pomieszał opakowania – tłumaczy rzecznik prasowy GIF i dodał, że zdarzały się już podobne przypadki. To nie jest powód do wszczynania międzynarodowego alertu. Ale błąd w procesie wytwarzania jest już dużo poważniejszą sprawą. Stąd wczorajsze ostrzeżenie dla pacjentów – mówi Paweł Trzciński. Wycofanie leku od pacjenta jest procedurą stosowaną niezwykle rzadko. Wiąże się ona między innymi z konsekwencjami finansowymi dla producentów. Nie można stosować tej procedury zbyt często, ponieważ mogłaby ona być na przykład wykorzystana przez firmy w ramach nieuczciwej konkurencji – wyjaśnia rzecznik GIF.

Faktem jest jednak, że pacjenci o zamianie leków dowiedzieli się z trzytygodniowym opóźnieniem. Proces sprawdzania, gdzie doszło do pomyłki mógł być równie dobrze prowadzony już po poinformowaniu pacjentów o grożącym im niebezpieczeństwie. Niezależnie od tego, gdzie powstał błąd, konsekwencje dla pacjentów, którzy nabyli w aptekach niewłaściwy lek mogą być tak samo groźne. Jeśli już dziś wiemy, że do pomyłki doszło w procesie wytwarzania leku, skala problemu może się okazać znacznie większa, niż w tej chwili zakłada GIF. 

Aleksandra Smolińska

Foto: GIF

Dziękujemy! Twój komentarz został pomyślnie dodany i oczekuje na moderację.

Dodaj komentarz

2 komentarze

Mewa Środa, 07 Września 2016, 15:23
Jeśli pacjenci zażywali niewłaściwy lek przez 3 tygodnie nie wiedząc o zagrożeniu to wszelkie objawy które zgłaszali w tym okresie u lekarzy nikt nie wiązał z lekiem, więc raczej oczywiste jest, że zgłoszeń nie było....
Pawel Trzcinski Środa, 07 Września 2016, 13:05
W nadzorze farmaceutycznym istnieją pewnw ustalone standardy postepowania.Za każdym razem przy podejmowaniu decyzji podejmowana jest analiza ryzyka. W przypadku zwyklego pomieszania w hurtowni czy aptece ryzyko nie jest duze - mała dawka Neurolu w opakowaniu Atramu nie niesie powaznego zagrożenia . Po raporcie agencji czeskiej GIF uznał ze istotna jest skala zdarzenia. Ważne jest, że nie ma zwdnych zgloszen dotyczących niepokojacych objawów zdrowotnych u pacjentów. To porwierdza, ze analiza ryzyka została przeprowadzona w sposób prawidłowy.