EMA udostępnia raporty z badań klinicznych leków

25 Października 2016, 9:29

Od 20. października Europejska Agencja Leków (EMA) umożliwia otwarty dostęp do raportów klinicznych dla leków stosowanych u ludzi i wprowadzonych do obrotu na terenie Unii Europejskiej. Transparentność jest podstawowym komponentem badań klinicznych. Ich rezultaty bez względu na to czy są pozytywne, czy negatywne powinny być publicznie dostępne – powiedział Komisarz Europejski ds. Zdrowia i Bezpieczeństwa Żywności, Vytenis Andriukaitis, komentując decyzję EMA.

Wkrótce każdy będzie miał bezpośredni dostęp do tysięcy stron raportów klinicznych zamieszczonych na stronach EMA. Raporty kliniczne będą zawierały informacje na temat wykorzystanych metod oraz wyników badań klinicznych przeprowadzonych na lekach.

EMA jest pierwszym regulatorem na świecie, który wprowadził tak szeroki dostęp do danych klinicznych. Pacjenci oraz pracownicy opieki zdrowotnej będą mieli możliwość znalezienia obszerniejszej informacji na temat danych stanowiących podstawę do zatwierdzenia leków, które przyjmują i przepisują. Ułatwi to też niezależną, ponowną analizę danych przez badaczy i naukowców, po tym jak lek zostanie dopuszczony do obrotu. Pozwoli to na rozwój wiedzy naukowej oraz podejmowanie świadomych decyzji w przyszłości. Decyzja EMA pozytywnie wpłynie też na innowacyjność. Dzielenie się informacjami na temat leków umożliwi pozyskanie wiedzy z doświadczenia innych i doprowadzi do bardziej efektywnego prowadzenia programów rozwojowych leków.

Dokumenty z badań klinicznych będą publikowane w momencie gdy Komisja Europejska zdecyduje o dopuszczeniu lub niedopuszczeniu produktu do obrotu. Raporty zostaną również opublikowane wtedy, kiedy wnioski zostaną wycofane przed wydaniem opinii przez EMA. Dane będą stopniowo dodawane na stronie internetowej Agencji dla wszystkich wniosków od momentu wejścia w życie przepisów. Kiedy proces zostanie w pełni wdrożony, a zaległości nadrobione, EMA będzie publikowała raporty w terminie 60 dni po wydaniu decyzji lub 150 dni po otrzymaniu zgłoszenia o wycofaniu. Docelowo Agencja będzie upubliczniała około 4,5 tys. raportów klinicznych rocznie.

AS

Źródło: URPL

Dziękujemy! Twój komentarz został pomyślnie dodany i oczekuje na moderację.

Dodaj komentarz