INFARMA pozytywnie o zmianach w ustawie refundacyjnej

28 Listopada 2016, 12:15

Kierunek zmian jest korzystny dla pacjentów i może poprawić dostęp do innowacyjnych terapii. To stanowisko INFARMY do planowanej nowelizacji ustawy refundacyjnej. 

Po dwóch miesiącach zakończyły się konsultacje do nowelizacji ustawy refundacyjnej. Na zmiany w ustawie czekają pacjenci i lekarze. Ale nie tylko. Co o zmianach sądzi branża farmaceutyczna? Swoje stanowisko do projektu opublikował Związek Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA.

Budżet lekowy i dostęp do terapii

Za najważniejszą zmianę INFARMA uważa propozycję budżetowego wsparcia refundacji nowoczesnych leków oraz terapii sierocych, w tym stworzenia specjalnej puli środków na innowacje. Zdaniem producentów doprecyzowania wymaga jednak sposób podziału tych środków oraz rozwiązania dotyczące Refundacyjnego Trybu Rozwojowego.

- Idea zachęty do prowadzenia działalności inwestycyjnej i innowacyjnej w kontekście refundacji jest pomysłem, który należy ocenić pozytywnie. Odnośnie kierunków dalszych prac INFARMA proponuje taki dobór kryteriów inwestycyjnych oraz badawczo-rozwojowych, by tworzyć możliwie sprzyjające warunki dla rozwoju gospodarki opartej na wiedzy – czytamy w stanowisku INFARMY do nowelizacji ustawy refundacyjnej.

Producenci pozytywnie oceniają także te zmiany, które mają zapobiec wywozowi leków za granicę oraz propozycję wprowadzenia do prawa farmaceutycznego koncepcji compassionate use pozwalającej firmie na przekazanie pacjentom spełniającym określone kryteria kliniczne niezbędnego leku jeszcze przed jego rejestracją. Zdaniem INFARMY, krokiem w bardzo dobrym kierunku jest także przekierowanie środków pochodzących z instrumentów dzielenia ryzyka do budżetu na refundację.

Procedura refundacyjna

INFARMA postuluje rezygnację z możliwości zmiany decyzji refundacyjnej przez ministra zdrowia oraz wydawania jej na czas nieokreślony. Może to – w ocenie producentów - prowadzić do niepewności w zakresie gwarantowanych świadczeń lekowych oraz  trudności w ustalaniu długoterminowych instrumentów dzielenia ryzyka, a tym samym do ograniczenia dostępu pacjentów do terapii. W miejsce tych rozwiązań INFARMA proponuje wprowadzenie do ustawy osobnej, całościowej regulacji procedury zmian decyzji refundacyjnych, zarówno na wniosek, jak i z urzędu.

Dodatkowo INFARMA postuluje oparcie procedury refundacyjnej o zasady Kodeksu Postępowania Administracyjnego. Dotyczy to m.in. uzasadnienia decyzji AOTMiT oraz Komisji Ekonomicznej, a także wprowadzenia procedury odwoławczej. INFARMA apeluje także, by w ramach postępowania negocjacje mogły trwać aż do ich zakończenia w II instancji. Do ustawy powinny zostać wprowadzone również przepisy zakładające możliwość wznowienia postępowania w trybie, który nie wymagałby ponownego przeprowadzania całej procedury refundacyjnej.

Programy lekowe

INFARMA pozytywnie ocenia dalsze zmiany dotyczące programów lekowych, które mają na celu usprawnienie istniejących procedur i dostosowanie ich do realiów rynku. Do zaproponowanych wcześniej nowych zasad tworzenia  grup limitowych i określania cen leków o wygasającej wyłączności rynkowej, Ministerstwo chce umożliwić rozszczepienie programów lekowych obecnie powiązanych załącznikami do decyzji refundacyjnych. Jest to wniosek od dawna postulowany przez branżę farmaceutyczną, pacjentów i środowisko medyczne.

Jednocześnie INFARMA proponuje modyfikację i uszczegółowienie propozycji dotyczącej włączenia zespołu koordynacyjnego do każdego programu lekowego. W ocenie producentów innowacyjnych leków rozwiązanie to spełnia swoją funkcję jedynie w przypadku terapii  chorób rzadkich i ultra rzadkich. W przypadku leków powszechnie stosowanych lekarze specjaliści powinni decydować o zasadności kwalifikacji pacjentów lub ich wyłączenia z leczenia. W myśl zaproponowanych rozwiązań faktyczne określenie zasad kwalifikowania pacjentów do programu wynikałoby z regulaminu zespołu koordynacyjnego, a nie z decyzji refundacyjnej. Dodatkowo przedłożony do konsultacji projekt nie przewiduje dla pacjenta możliwości  procedury odwoławczej w przypadku wyłączenia go z programu.

Aleksandra Smolińska

Źródło: INFARMA

Polecamy także:

  • O zmianach w ustawie refundacyjnej pisaliśmy tutaj
  • O stanowisku Konfederacji Lewiatan do zmian w ustawie refundacyjnej pisaliśmy tutaj
  • O stanowisku polskich producentów leków do zmian w ustawie refundacyjne pisaliśmy tutaj
  • Jakich zmian w ustawie refundacyjnej oczekują pacjenci pisaliśmy tutaj
Dziękujemy! Twój komentarz został pomyślnie dodany i oczekuje na moderację.

Dodaj komentarz