USA: Kontrowersyjny wyrok sądu ws. działań niepożądanych leków

04 Maja 2017, 9:20

Kontrowersyjny werdykt zapadł w kwietniu w Chicago i dotyczy leku antydepresyjnego firmy Glaxo, na którego bazie powstał zamiennik. Rozgorzała dyskusja na temat tego, kto powinien odpowiadać za działania niepożądane leków generycznych.

Sprawa dotyczy samobójstwa prawnika z Chicago, który przyjmował lek przeciwdepresyjny, będący wzorowany na antydepresancie Paxil firmy GlaxoSmithKline. GSK przyjęła werdykt jury z niedowierzaniem i rozczarowaniem. Sąd nakazał firmie wypłatę 3 milionów dolarów odszkodowania.

Etykieta musi być aktualizowana

W toku procesu adwokaci reprezentujący wdowę, panią Dolin, twierdzili, że etykieta Paxila wskazująca na to, że ryzyko samobójstwa kończy się na wieku 24 lat, jest błędna. Sąd orzekł, że to Glaxo ponosi odpowiedzialność za informowanie o ryzyku, a nie producent leku, który kopiuje jedynie etykiety.

Rzecznik GSK już zapowiada złożenie odwołania. Początkowo poszkodowana wdowa chciała uzyskać odszkodowanie w wysokości 39 milionów dolar. —GSK jest zaskoczone wyrokiem, ponieważ nie produkuje ani nie wprowadza na rynek leku, który przyjmował Pan Dolin, nie powinna więc odpowiadać za działania niepożądane— powiedział rzecznik firmy.—Poza tym etykieta Paxil zawierała kompletne i odpowiednie ostrzeżenia o działaniach niepożądanych.

Kto ponosi winę?

Kontrowersyjny wyrok sądu rozpoczął dyskusję na temat tego, kto ponosi odpowiedzialność za działania niepożądane leku. Czy powinny być to firmy, które jako pierwsze wyprodukowały lek, czy firmy, które ten lek skopiowały? Ponieważ producenci leków generycznych po prostu kopiują etykiety ze swoich markowych odpowiedników, Sąd Najwyższy orzekł, że nie mogą ponosić odpowiedzialności za nieujawnienie informacji o ryzyku. Oznacza to, że to firmy wytwarzające oryginał leku są odpowiedzialne za aktualizowanie etykiet i zawarcie na nich informacji o ryzyku. Prawnicy wielkich firm farmaceutycznych wyrazili oburzenie decyzją sądu. Początkowo wdowa po Dolinie próbowała zaskarżyć firmę Mylan, która wyprodukowała antydepresant zażywany przez jej męża. Sąd jednak oddalił pozew. FDA cały czas opóźnia decyzję o tym, czy to producenci leków oryginalnych, czy generyków powinni ponosić większą odpowiedzialność za działania niepożądane.

Brent Wisner, adwokat powoda, powiedział, że czuje, że „sprawiedliwości stało się zadość” i ma nadzieję, że werdykt spowoduje zmiany na etykiecie leku, informujące o tym, że ludzie w każdym wieku są zagrożeni samobójstwem. —To na producentach markowych leków spoczywa odpowiedzialność za informacje na etykiecie— twierdzi Wisner.— Jeśli firma wie, że lek może powodować działanie niepożądane ma obowiązek ostrzec klientów, nawet, jeśli dotyczy to generyku.

Magdalena Mroczek

Źródło: fiercepharma.com

Dziękujemy! Twój komentarz został pomyślnie dodany i oczekuje na moderację.

Dodaj komentarz