Chiny upraszczają procedurę rejestracji leków

09 Maja 2017, 15:32

FDA w chinach zaproponowało zmiany w przepisach dotyczących rejestracji zagranicznych leków. Zmiany spowodowałyby przyspieszenie dopuszczenia do sprzedaży i wzrost udziałów zagranicznych producentów na rynku Chińskim.

Chińskie FDA nie wymagałoby już badania leku w fazie 1, poza granicami kraju przed badaniem w Chinach, a zagraniczni producenci leków mogliby opierać się na danych pochodzących z międzynarodowych ośrodków badawczych prowadzonych w Chinach. Obecnie nawet jeśli, którykolwiek z ośrodków badawczych wystawił pozytywną opinię dotyczącą leku, firma nie może oprzeć się na wynikach badań podczas rejestracji leków. A procedura może trwać kilka miesięcy.

Inwestycje samych tylko francuskich inwestorów na rynku chińskim w ubiegłym roku warte były 2.04 mld euro.Nowe regulacje pozwolą na import innowacyjnych leków do Chin w sposób bardziej progresywny i naturalny, nie wymagający powiązania z międzynarodowymi procedurami. Chiny mogą spodziewać się zwiększenia zainteresowania ze zagranicznych firm. 

JanKa

Źródło: FiercePharma

Dziękujemy! Twój komentarz został pomyślnie dodany i oczekuje na moderację.

Dodaj komentarz