Nowe zasady wpisywania informacji o sposobie zgłaszania działań niepożądanych na ulotce

04 Listopada 2015, 16:19

Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wydał dzisiaj komunikat, w sprawie zapisu w Charakterystyce Produktu Leczniczego i ulotce dla pacjenta informacji dotyczącej sposobu zgłaszania działań niepożądanych

Zgodnie z obowiązującymi przepisami w treści ulotki oraz w charakterystyce produktu leczniczego  informacja o sposobie zgłaszania działań niepożądanych zamieszczana przez podmiot odpowiedzialny powinna brzmieć:

Charakterystyka Produktu Leczniczego:

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Ulotka dla pacjenta:

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Prezes informuje także, że dla produktów, których druki informacyjne zawierają już informację o zgłaszaniu działań niepożądanych, uzupełnienie należy wprowadzić przy najbliższej zmianie dotyczącej druków informacyjnych.

Podstawy prawne:

art. 36d ust.2 ustawy Prawo Farmaceutyczne z dnia 6 września 2001 r. (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz.271 z późn. zm.) oraz z § 6 ust. 2 Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 20 lutego 2009 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie wymagań dotyczących oznakowania opakowań produktu leczniczego oraz treści ulotki (Dz. U. z dnia 2015 r., poz. 1109)

AG

Źródło: urpl.gov.pl

Dziękujemy! Twój komentarz został pomyślnie dodany i oczekuje na moderację.

Dodaj komentarz